資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๔ ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม โดยเป็นการสมควรกำหนดวิธีการ ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ มีมาตรฐานและโครงสร้างข้อมูล ดังนี้
๒.๑ มาตรฐานและโครงสร้างข้อมูลของการจัดเตรียมเอกสารโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ใช้มาตรฐานอีซีทีดี ที่ ไอซีเอชประกาศกำหนด (ICH eCTD)
๒.๒ โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทย ให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ในการจัดเตรียมเอกสารให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รวบรวมประกาศมาตรฐานตามไอซีเอช อีซีทีดี (ICH eCTD) ไว้สำหรับให้ผู้รับอนุญาต หรือผู้พัฒนาโปรแกรมใช้ในการจัดเตรียมเอกสารให้ได้ตามข้อกำหนดที่ระบุไว้
ข้อ ๓ หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e - Identifier number) ให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๔ การนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สามารถนำส่งโดยใช้สื่อบันทึกข้อมูลหรือใช้วิธีการแบบออนไลน์ ตามวิธีการและขั้นตอนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๕ การตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูล ให้ดำเนินการก่อนการนำข้อมูลเข้าสู่ระบบโดยรายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ข้อ ๖ ในการรับขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ใช้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบที่กำหนดในกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕
ข้อ ๗ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงของทะเบียนตำรับยาที่ยื่นโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ให้ใช้วิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ด้วยเช่นเดียวกัน
ข้อ ๘ ให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเภทยาดังต่อไปนี้ ต้องยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น
(๑) ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่
(๒) ยาชีววัตถุใหม่
(๓) ยาวัคซีนสำหรับมนุษย์
ทั้งนี้ ความในวรรคหนึ่ง ให้ใช้บังคับกับคำขอที่ยื่นตั้งแต่ ๑ มกราคม ๒๕๕๙ เป็นต้นไป
สำหรับการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน นอกเหนือจากข้อ ๘ วรรคหนึ่ง ผู้ยื่นคำขออาจขอยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ด้วยก็ได้ ทั้งนี้ ต้องปฏิบัติให้เป็นไปตามที่กำหนดไว้ในประกาศนี้
ข้อ ๙ บรรดาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ยื่นก่อนประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาหากผู้รับอนุญาตประสงค์ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ ทั้งนี้ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศใช้บังคับ
ข้อ ๑๐ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้รักษาการตามประกาศนี้ รวมทั้งมีอำนาจวินิจฉัยกรณีมีปัญหาจากการดำเนินการตามประกาศนี้
ประกาศ ณ วันที่ ๒๖ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ปริยานุช/จัดทำ
๒๔ ธันวาคม ๒๕๕๘
ปริญสินีย์/ตรวจ
๒๔ ธันวาคม ๒๕๕๘
[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๓๒๑ ง/หน้า ๙/๓ ธันวาคม ๒๕๕๘
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_9ea6fa0587e7c02e
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7)；開放資料層 CC BY 署名
本頁資料來源：สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供：法律人 LawPlayer· lawplayer.com