คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 942/2556 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin ชนิด alfa และ beta

• จำนวนมาตรา: 7

มาตรา อารัมภบท

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖

เรื่อง

แก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin ชนิด alfa และ beta[๑]

ด้วยในปัจจุบันมีการพัฒนาหลักเกณฑ์และมาตรฐานสากลในการประเมินทะเบียนตำรับยาชีววัตถุอย่างต่อเนื่อง

และจากผลการทบทวนทะเบียนตำรับยา epoetin ตามเกณฑ์มาตรฐานสากลในปัจจุบัน

พบว่า ทะเบียนตำรับยาบางส่วนจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนความปลอดภัย

ประสิทธิภาพ และคุณภาพมาตรฐาน ดังนั้น เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒

อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล

ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕

ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย

บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา

ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๕ เมื่อวันที่ ๙ มีนาคม ๒๕๕๕ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ในคำสั่งนี้

“ยาชีววัตถุใหม่” หมายถึง

ยาชีววัตถุที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาด้วยเอกสารอย่างเต็มรูปแบบทั้งด้านคุณภาพ

ประสิทธิภาพและความปลอดภัย

“ยาชีววัตถุคล้ายคลึง” (Biosimilars) หมายถึง ยาชีววัตถุที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่คุณภาพ ความปลอดภัย

และประสิทธิภาพ

เมื่อเปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิงที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วอย่างเต็มรูปแบบ

“ยาชีววัตถุอ้างอิง” (Reference Biological Medicinal Product: RBP) หมายถึง

ยาชีววัตถุที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยด้วยเอกสารอย่างเต็มรูปแบบ

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

epoetin ชนิด alfa และ beta แก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้มีข้อมูลเพิ่มเติม

ดังต่อไปนี้

๒.๑ เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ (Administrative Data and Product Information)

๒.๒ เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพของยา (Quality Part)

๒.๓ เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก (Nonclinical Part)

๒.๔ เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Part)

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๒

ให้กระทำได้ ๒ วิธี ดังนี้

(๑) ยื่นคำขอตามแบบยาชีววัตถุใหม่ (๒)

ยื่นคำขอตามแบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ตามข้อกำหนดรายการเอกสารประกอบคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา

epoetin ท้ายคำสั่งนี้

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ในกรณีที่เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง

ให้ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแสดงหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้เพิ่มเติมในด้านคุณภาพ

ด้านที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกและด้านการศึกษาทางคลินิกของทะเบียนตำรับยา epoetin เปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิง ตามแนวทางเฉพาะในการประเมินยา epoetin แบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง ท้ายคำสั่งนี้

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตที่ได้แก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin แล้ว ควบคุมการจัดส่งยาและการจัดเก็บยา epoetin ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยา

(Guide to Good Distribution Practice: GDP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา

(Guide to Good Storage Practice: GSP) ท้ายคำสั่งนี้

ในกรณีมีการว่าจ้างให้ผู้อื่นดำเนินการจัดส่งยา ขนส่งยา

จัดเก็บยาของตน

ต้องมีข้อตกลงกับผู้รับจ้างให้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งและจัดเก็บยาตามคำสั่งนี้

แล้วแต่กรณี ด้วย

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖ ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ

๕ ดำเนินการตามแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan: RMP) ที่ได้รับอนุมัติ

และต้องรายงานผลดำเนินการตามแผนด้วย

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามคำสั่งนี้

ให้ยื่นขอแก้ไขภายในหกสิบวัน เว้นแต่การยื่นเอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลการศึกษาทางคลินิก

ให้ดำเนินการภายในหนึ่งปี นับแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา

เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยา epoetin ที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ

วันที่ ๒๖ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๖

ประดิษฐ

สินธวณรงค์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. ข้อกำหนดรายการเอกสารประกอบคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin กรณียื่นแบบยาชีววัตถุใหม่ ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖

๒. ข้อกำหนดรายการเอกสารประกอบคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin กรณียื่นแบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖

๓. แนวทางเฉพาะในการประเมินยา epoetin แบบชีววัตถุคล้ายคลึง

ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖

๔. หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยา ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖

๕. หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๒๒ พฤศจิกายน

๒๕๕๖

อุษมล/ผู้ตรวจ

๒๕ พฤศจิกายน

๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา

เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๕๙ ง/หน้า ๕๓/๑๘ พฤศจิกายน ๒๕๕๖