資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
พ.ศ. ๒๕๕๘
โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงการส่งเสริมการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกให้มีความเหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบัน
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓๔ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก พ.ศ. ๒๕๕๒ ลงวันที่ ๑๔ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
ข้อ ๒ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) และมาตรา ๖ (๒) เพื่อการส่งออกที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ฉลากหรือรายละเอียดอื่น ๆ ตามที่ผู้สั่งซื้อต่างประเทศกำหนด ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุในแบบ ผ.อ. ๑ ท้ายประกาศนี้
การอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ผู้อนุญาตจะออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ตามแบบ บ.ผ.อ. ท้ายประกาศนี้
ข้อ ๓ หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่ห้านับแต่ปีที่ออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ข้อ ๔ ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ในกรณีต่อไปนี้ ให้ถือว่าได้รับอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกแล้วนับตั้งแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(๒) ผู้ดำเนินกิจการ
(๓) ชื่อสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
(๔) ที่ตั้งสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ข้อ ๕ ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตนอกเหนือจากข้อ ๓ ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก พร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.อ. ๒ ท้ายประกาศ จำนวน ๒ ชุด
การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่ง จะสลักหลังหนังสือรับรองการผลิต เครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกหรืออนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในท้ายคำขอหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกทราบก็ได้
ข้อ ๖ ในกรณีที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกสูญหาย ถูกทำลายหรือชำรุด ให้ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกยื่นคำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.อ. ๓ ท้ายประกาศนี้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือชำรุด
ใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ให้ใช้แบบหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปี ที่ออกใบแทน พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาต
ข้อ ๗ การยื่นคำขอตามประกาศนี้ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือวิธีการอื่นใดตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
ข้อ ๘ หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้ออกให้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ
ข้อ ๙ คำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ระหว่างการพิจารณา ให้ถือว่าเป็นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกตามประกาศฉบับนี้
ข้อ ๑๐[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ประกาศ ณ วันที่ ๒๙ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
วิศิษฎ์ ตั้งนภากร
ผู้ตรวจราชการกระทรวง รักษาราชการแทน
รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข
หัวหน้ากลุ่มภารกิจด้านสนับสนุนงานบริการสุขภาพ
ประธานกรรมการเครื่องมือแพทย์
[เอกสารแนบท้าย]
๑. หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แบบ บ.ผ.อ.)
๒. คำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แบบ ผ.อ. ๑)
๓. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แบบ ผ.อ. ๒)
๔. คำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แบบ ผ.อ. ๓)
(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
ปริยานุช/จัดทำ
๒๖ พฤศจิกายน ๒๕๕๘
วริญา/ตรวจ
๒๗ พฤศจิกายน ๒๕๕๘
[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๓๐๕ ง/หน้า ๔๐/๒๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๘
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก พ.ศ. 2558 (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_cce242df48636ea9
ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).
Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7)；開放資料層 CC BY 署名
本頁資料來源：สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供：法律人 LawPlayer· lawplayer.com