ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 16 (พ.ศ. 2537) เรื่อง กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว

• จำนวนมาตรา: 5

มาตรา อารัมภบท

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๓๗)

เรื่อง กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว

เพื่อให้กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียวที่ผลิต นำเข้า

และจำหน่ายในประเทศมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยในการใช้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓ (๔) มาตรา ๔ มาตรา ๓๓ มาตรา ๓๕ (๑)

(๒) (๕) (๖) และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการ

กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑ ให้กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว เป็นเครื่องมือ

แพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว หมายความว่า

อุปกรณ์ซึ่งประกอบด้วยกระบอกกลวงแสดงปริมาตร และก้านฉีดที่เคลื่อนที่ไปมาได้ ปลาย

ด้านหนึ่งของตัวกระบอกมีเข็มติดอยู่ นำไปผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อโดยการใช้ก๊าซเอทิลินออกไซด์

การฉายรังสีแกมมา หรือการฉายรังสีอื่น ๆ ใช้สำหรับฉีดยาอินซูลินเข้าสู่ร่างกายผ่านทางชั้น

ใต้ผิวหนัง (subcutaneous)

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว ต้องเป็นไปตาม

คุณภาพ มาตรฐานและข้อกำหนดตาม คมพ. ๕ - ๒๕๓๗ ดังรายละเอียดแนบท้ายประกาศฉบับนี้

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔ ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้า จัดเก็บตัวอย่างกระบอกฉีดยาที่ผลิตหรือนำเข้า

แต่ละครั้งในจำนวนเพียงพอ สำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานและ

ข้อกำหนดตาม คมพ. ๕-๒๕๓๗ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๓ ปี

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕ ประกาศฉบับนี้ ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วัน

ถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๓๗

อาทิตย์ อุไรรัตน์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย]

[รก.๒๕๓๗/พ๖๑ง/๔/๒๓ ธันวาคม ๒๕๓๗]

พรพิมล/พิมพ์

๒๔ ก.ค ๒๕๔๔