ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ชนิดเพื่อการ
วินิจฉัยรายบุคคล
แบบตรวจกรอง โดยการตรวจหาแอนติบอดี (antibody) จากน้ำในช่องปาก
(oral fluid)[๑]
ด้วยมีความจำเป็นต้องกำหนดคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดสำหรับชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคลแบบตรวจกรอง โดยการตรวจหาแอนติบอดี (antibody)
จากน้ำในช่องปาก (oral fluid) เท่านั้น
เพื่อใช้ตรวจสอบเบื้องต้นหาภาวะการติดเชื้อ
หากตรวจพบมีปฏิกริยาต้องตรวจสอบซ้ำด้วยชุดตรวจอื่นต่อไป
อาศัยอำนาจตามข้อ ๗ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
กำหนดให้ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่มิได้ใช้สำหรับตรวจเลือด
หรือส่วนประกอบของเลือดต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ซึ่งอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓ (๔) มาตรา ๓๓ และมาตรา ๓๕ (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖)
(๗) และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๓
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศไว้ดังนี้