ข้อ ๔ การขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ให้ผู้รับอนุญาตที่จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาดำเนินการ ดังนี้
๔.๑ กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ผลิตยาในประเทศ ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิตยาของทะเบียนตำรับยา โดยยื่นเอกสารหลักฐาน ดังนี้
(๑) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ (แบบ ย. ๔) จำนวน ๒ ชุด
(๒) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบแทน (ฉบับจริง) พร้อมสำเนา ๑ ฉบับ
(๓) สำเนาใบอนุญาตผลิตยาของสถานที่ผลิตยาเดิมและสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่
(๔) คำรับรองการส่งผลตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของตำรับยาที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ ตามมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดไว้ หากทะเบียนตำรับยาใดไม่ได้ดำเนินการตามที่ให้คำรับรองไว้ ผู้รับอนุญาตยินยอมยกเลิกทะเบียนตำรับยา โดยจะแจ้งยกเลิกทะเบียนตำรับยาดังกล่าวต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วยความสมัครใจ
(๕) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต
กรณีสถานที่ผลิตยาที่จะย้ายไปไม่มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต ตาม ๔.๑ (๕) ให้ผู้รับอนุญาตยื่นขอหนังสือรับรองความเหมาะสมในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ที่จะย้ายไป โดยจะต้องดำเนินการก่อนการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา การขอหนังสือรับรองฯ ดังกล่าวให้ยื่นเอกสารดังนี้
(๑) หนังสือขอให้สำนักยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด รับรองความเหมาะสมของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ในการรับย้าย
(๒) แบบรูปภาพของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณและอุปกรณ์ของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ตามสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ ที่แสดงถึงขั้นตอนกระบวนการผลิตตามหมวดยา รูปแบบยา หรือวิธีการผลิตยา ตามแบบรูปภาพฯ แนบท้ายประกาศฯ ฉบับนี้
ขั้นตอนการยื่นขอหนังสือรับรองฯ นี้ ให้ยื่นต่อสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับกรณีที่สถานที่ผลิตยาที่จะรับย้ายตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร และยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด กรณีสถานที่ผลิตยาที่จะรับย้ายตั้งอยู่ในต่างจังหวัดนั้น ๆ
๔.๒ กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิตยาของทะเบียนตำรับยาโดยยื่นเอกสารหลักฐาน ดังนี้
(๑) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ (แบบ ย. ๔) จำนวน ๒ ชุด
(๒) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบแทน (ฉบับจริง) พร้อมสำเนา ๑ ฉบับ
(๓) สำเนาใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
(๔) ผลตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของตำรับยาที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ตามมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดไว้
(๕) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดผลิตภัณฑ์หรือรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่จะย้ายไปผลิต หรือใบอนุญาตผลิตของสถานที่ผลิตแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดผลิตภัณฑ์หรือรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่จะย้ายไปผลิต
(๖) หนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่หรือหนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในประเทศอื่น (กรณีที่ไม่มีการจำหน่ายในประเทศที่ตั้งของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่) ตามข้อกำหนดเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale) ตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับที่ ๓๙๘/๒๕๔๔ เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale : CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๔ ตุลาคม ๒๕๔๔ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
