ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด
ด้วยในปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการนำเทคโนโลยีการแพทย์ขั้นสูงมาใช้กับยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิตเพื่อใช้ในการบำบัด บรรเทา ฟื้นฟู หรือรักษาความเจ็บป่วยของมนุษย์ ซึ่งมีความจำเพาะต่อโรค หรือตัวผู้ป่วยมากขึ้นและมีรูปแบบที่หลากหลาย รวมทั้งส่วนใหญ่ยังอยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยเพื่อนำมาใช้ในมนุษย์
ดังนั้น เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล และการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล และมีความเหมาะสมต่อบริบทในสถานการณ์ปัจจุบัน อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓ แห่งกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้