ข้อ ๑
ในประกาศนี้
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
หมายความว่า น้ำยา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำยา (reagent
product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (kit component)
และให้รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม (control
material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกัน
เพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ
ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี
หรือเพื่อประกอบการวินิจฉัยในการติดตามโรคและการรักษา
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
(for in vitro diagnostic
use) หมายความว่า ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกายมนุษย์
แต่ใช้กับสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์
และได้พัฒนาขึ้นจนอยู่ในสภาพที่สมบูรณ์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย
ชุดตรวจเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะ
(for safety in transfusion
and transplantation) หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้ตรวจเลือด หรือส่วนประกอบของเลือด
เพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะอื่นของร่างกายมนุษย์
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล
(for individual diagnosis)
หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ให้ผลเฉพาะแต่ละบุคคล
ชุดตรวจกรอง (screening
test) หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เบื้องต้นเพื่อหาภาวะการติดเชื้อ
ชุดตรวจยืนยัน (confirmatory
test) หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เพื่อยืนยันผลการตรวจเบื้องต้นที่พบมีปฏิกิริยา
(reactive)
ชุดตรวจเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา
(for monitoring disease
progression and treatment)
หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการพยากรณ์โรค
ติดตามการดำเนินโรค หรือการรักษาผู้ป่วย เช่น
ชุดตรวจเพื่อหาปริมาณเชื้อเอชไอวีชุดตรวจการดื้อยาต้านเชื้อเอชไอวี
ชุดตรวจเพื่อวัตถุประสงค์อื่น
หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มิได้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี
หรือพยากรณ์โรค ติดตามการดำเนินโรคหรือการรักษาผู้ป่วย
ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า (for
investigational use) หมายความว่า
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่มีวัตถุประสงค์การใช้แล้ว
แต่อยู่ในระหว่างการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลโดยยังไม่สามารถแสดงประสิทธิภาพที่ชัดเจน
ชุดตรวจเพื่อการวิจัย (for
research use) หมายความว่า
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่อยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยและพัฒนา
สิ่งส่งตรวจ (specimens)
หมายความว่า ตัวอย่างที่ได้จากมนุษย์ เช่น พลาสมา ซีรัม เลือด น้ำในช่องปาก
ปัสสาวะ น้ำไขสันหลัง
