法律人 LawPlayer logo

資料由法律人 LawPlayer整理提供·กฎหมายไทย / LawPlayer จากสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

subsidiary

กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

เลขที่
วันที่ประกาศ
จำนวนมาตรา
9
มาตรา อารัมภบท

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง

กำหนดหลักเกณฑ์

วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียน

สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

พ.ศ.

๒๕๕๒[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๕ วรรคสอง

มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง

แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล

ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕

ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑

ผู้ใดประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์

ให้ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในข้อ ๒

การยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร

ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ

สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดได้ด้วย

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒

ผู้ยื่นคำขอตามข้อ ๑

ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

ดังต่อไปนี้

(๑)

แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์

รวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง

(๒)

แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน

โดยแสดงรายการ ดังต่อไปนี้

(ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น

และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์

(ข)

การแบ่งกั้นห้องและพื้นที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์

(ค) รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสีย

การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย และระบบควบคุมอากาศ

(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอ

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓

สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องมีลักษณะเป็นสัดส่วน

และตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมถูกสุขลักษณะ ไม่มีอาณาเขตติดกับแหล่งสกปรก

น่ารังเกียจ หรือแหล่งซึ่งสิ่งสกปรกมีโอกาสเปรอะเปื้อนกับวัตถุดิบหรือเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้ว

โครงสร้างของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องก่อสร้างด้วยวัตถุแข็งแรง ถาวร

และสามารถรักษาความสะอาดได้ง่าย และต้องมีระบบระบายน้ำทิ้งการกำจัดสิ่งปฏิกูล

การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น

สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต

การเก็บและการควบคุมหรือรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๖ (๘)

ต้องเป็นไปตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ข้อ ๔

ข้อ ๔

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา ข้อ ๕

ข้อ ๕

ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตภายในระยะเวลาเก้าสิบวันก่อนวันที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์สิ้นอายุตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้น

การอนุญาตให้ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังหรือจะออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้

มาตรา ข้อ ๖

ข้อ ๖

ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ไว้แล้วให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้น

การอนุญาตให้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่ง

ให้แสดงไว้ในใบแนบท้ายใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ไว้แล้วเป็นการชั่วคราวเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วน

ให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นั้น

โดยให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

และให้ดำเนินการยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้แจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ดังกล่าว

มาตรา ข้อ ๗

ข้อ ๗

ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้น เฉพาะในกรณีดังต่อไปนี้

(๑) เปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ

กรณีเปลี่ยนชื่อนิติบุคคล โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงสภาพนิติบุคคล

(๒) เปลี่ยนผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ

กรณีผู้จดทะเบียนสถานประกอบการตายตามมาตรา ๓๙

(๓) เปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ กรณีนิติบุคคล

(๔) เปลี่ยนแปลงผู้ควบคุมการผลิตตามมาตรา ๖ (๗)

(๕)

เปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อสกุลของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ

ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ควบคุมการผลิต

(๖) เปลี่ยนแปลงชื่อ เลขหมายประจำสถานที่ ชื่อถนน

ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขตหรือจังหวัด

ของสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์

(๗) เปลี่ยนแปลงขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต

การอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง

ให้แสดงไว้ในใบแนบท้ายใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

มาตรา ข้อ ๘

ข้อ ๘

ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์สูญหาย

ถูกทำลาย หรือชำรุด

ให้ยื่นคำขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้น

การออกใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่ง

ให้ออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่โดยมีคำว่า “ใบแทน”

กำกับไว้ที่ด้านหน้าและให้มี วัน เดือน ปี ที่ออกใบแทน

พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ซึ่งผู้อนุญาตมอบหมาย

มาตรา ข้อ ๙

ข้อ ๙

บรรดาคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ซึ่งได้ยื่นต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ

ให้ถือว่าเป็นการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงนี้

ทั้งนี้

ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดำเนินการหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามที่เห็นสมควร

ให้ไว้

ณ วันที่ ๑๙ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๒

วิทยา

แก้วภราดัย

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ

:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง

มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

บัญญัติให้การขอจดทะเบียนและการรับจดทะเบียนสถานประกอบการ

การขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ การยื่นคำขอและการอนุญาตให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์

และการขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ

และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผู้จัดทำ

๑๔

ธันวาคม ๒๕๕๒

นันท์นภัสร์/ตรวจ

๑๔

ธันวาคม ๒๕๕๒

[๑]

ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนที่ ๙๓ ก/หน้า ๔/๑๑ ธันวาคม ๒๕๕๒

9 มาตรา

อ้างอิงกฎหมายนี้

กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 (Office of the Council of State). Retrieved via LawPlayer, https://lawplayer.com/th/act/pythainlp_ebdecdfc19b1f6bd

ที่มา: ระบบกลางกฎหมาย law.go.th (สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา).

Thai official texts excluded from copyright (Copyright Act B.E. 2537 s.7);開放資料層 CC BY 署名

本頁資料來源:สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (OCS)·整理提供:法律人 LawPlayer· lawplayer.com