ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• จำนวนมาตรา: 3

มาตรา อารัมภบท

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรดำเนินการกำกับดูแลการผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปของยาต้านจุลชีพที่มีความเสี่ยงสูงในการก่อให้เกิดเชื้อดื้อยาในมนุษย์ตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก เพื่อให้เป็นไปตามแผนยุทธศาสตร์แห่งชาติในการจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพของประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๖๐ – ๒๕๖๔ ตามมติคณะรัฐมนตรี เมื่อวันที่ ๑๗ สิงหาคม ๒๕๕๙

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๔ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ พ.ศ. ๒๕๕๕ และข้อ ๑๐ ของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ ลงวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๕๖ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๓/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๘ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

มาตรา ข้อ ๑

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

มาตรา ข้อ ๒

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปของกลุ่มยา ดังต่อไปนี้

(๑) ควิโนโลนและอนุพันธ์ (Quinolone and derivatives)

(๒) เซฟาโลสปอรินส์ (Cephalosporins)

(๓) มาโครไลด์ (Marolides)

(๔) โพลิมิกซินส์ (Polymyxins)

ต้องจัดทำรายงานการขายตามแบบ ภ.ค. ๓ ทุกรอบ ๔ เดือน โดยรอบที่ ๑ เดือนมกราคมถึงเดือนเมษายน รอบที่ ๒ เดือนพฤษภาคมถึงเดือนสิงหาคม รอบที่ ๓ เดือนกันยายนถึงเดือนธันวาคม และส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวัน หลังจากครบกำหนดระยะเวลาในแต่ละรอบ

มาตรา ข้อ ๓

ข้อ ๓ ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรควบคุมให้มีการแจ้งข้อมูลการขายเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปตามข้อ ๒ ให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาผ่านระบบสารสนเทศโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น (FDA Reporter) ภายในวันที่ ๑๐ ของเดือน

ประกาศ ณ วันที่ ๒๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐

วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

พิมพ์มาดา/ภวรรณตรี/จัดทำ

๒๓ พฤษภาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๓๑ ง/หน้า ๔๙/๑๕ พฤษภาคม ๒๕๖๐