Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Điều 1.
Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Văcxin là chế phẩm chứa kháng nguyên có nguồn gốc tự nhiên hoặc tổng hợp, dùng để gây miễn dịch chủ động dự phòng.
2. Sinh phẩm miễn dịch (gọi tắt là sinh phẩm) là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán các bệnh nhiễm khuẩn ở người.
3. Văcxin, sinh phẩm được phép lưu hành hợp pháp là những văcxin, sinh phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký hoặc cho phép nhập khẩu chính thức theo nhu cầu phòng bệnh hoặc điều trị hoặc chẩn đoán cụ thể.
4. Kinh doanh văcxin, sinh phẩm là thực hiện việc tiêu thụ văcxin, sinh phẩm trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.
5. Doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm là doanh nghiệp có chức năng mua, bán văcxin, sinh phẩm.
Thông tư này áp dụng cho các loại hình kinh doanh sau đây:
Điều 2.
Thông tư này áp dụng cho các loại hình kinh doanh sau đây:
1. Doanh nghiệp Nhà nước kinh doanh Dược có kinh doanh văcxin, sinh phẩm.
2. Doanh nghiệp được thành lập theo Luật Doanh nghiệp để kinh doanh văcxin, sinh phẩm hoặc các doanh nghiệp dược phẩm có kinh doanh văcxin, sinh phẩm.
3. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có cơ sở sản xuất văcxin, sinh phẩm chỉ được kinh doanh văcxin, sinh phẩm do đơn vị sản xuất tại Việt Nam.
Nghiêm cấm các nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc hoặc các đối tượng khác ngoài đối tượng qui định tại Điều 2 của Thông tư này kinh doanh văcxin, sinh phẩm.
Điều 3.
Nghiêm cấm các nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc hoặc các đối tượng khác ngoài đối tượng qui định tại Điều 2 của Thông tư này kinh doanh văcxin, sinh phẩm.
Những cán bộ, công chức đang giữ các chức vụ hoặc đang làm các nhiệm vụ sau đây không được tham gia công tác kinh doanh văcxin, sinh phẩm
Điều 4.
Những cán bộ, công chức đang giữ các chức vụ hoặc đang làm các nhiệm vụ sau đây không được tham gia công tác kinh doanh văcxin, sinh phẩm
1. Các công chức của Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y tế dự phòng.
2. Viện trưởng, Phó Viện trưởng Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học.
3. Giám đốc, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh).
4. Giám đốc, Phó Giám đốc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh.
5. Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra, thanh tra viên chuyên ngành vệ sinh thuộc Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh.
6. Các cán bộ làm công tác quản lý văcxin, sinh phẩm miễn dịch tại các Sở Y tế tỉnh.
Những người thuộc các đối tượng bị cấm thành lập hoặc tham gia quản lý doanh nghiệp theo quy định của pháp luật không được phép thành lập hoặc tham gia quản lý doanh nghiệp được thành lập theo Luật Doanh nghiệp để kinh doanh văcxin, sinh phẩm.
Điều 5.
Những người thuộc các đối tượng bị cấm thành lập hoặc tham gia quản lý doanh nghiệp theo quy định của pháp luật không được phép thành lập hoặc tham gia quản lý doanh nghiệp được thành lập theo Luật Doanh nghiệp để kinh doanh văcxin, sinh phẩm.
Chương II
TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN KINH DOANH VĂCXIN, SINH PHẨM
Nguồn: Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật (vbpl.vn), Bộ Tư pháp.
