Thương nhân có Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh Dược và có Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược.
Điều 6. Thương nhân có Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh Dược và có Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị
Điều 7. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị - Văn phòng doanh nghiệp: + Riêng biệt, ổn định, nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là một năm. + Có đủ trang thiệt bị văn phòng để phục vụ các công tác điều hành hoạt động của doanh nghiệp. + Có biển hiệu theo qui định (ghi đầy đủ tên bằng tiếng Việt theo giấy phép, có thể ghi tên giao dịch bằng tiếng nước ngoài nhưng kích thích phải nhỏ hơn tên tiếng Việt). - Kho văcxin, sinh phẩm: + Kho phải chắc chắn, khô ráo, sạch sẽ và thông thoáng. + Kho phải có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệt độ, các thiết bị bảo quản lạnh, có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ hàng ngày đáp ứng đúng yêu cầu bảo quản văcxin, sinh phẩm. - Sổ sách chứng từ xuất nhập: + Có thẻ kho cho từng loại văcxin, sinh phẩm, trên thẻ kho ghi rõ điều kiện bảo quản, hạn dùng. + Có sổ xuất, nhập văcxin, sinh phẩm. + Có đầy đủ các hoá đơn, chứng từ xuất, nhập văcxin, sinh phẩm. + Có sổ cập nhật xuất, nhập văcxin, sinh phẩm. - Phải có thiết bị bảo quản lạnh và thiệt bị theo dõi, kiểm tra nhiệt độ văcxin, sinh phẩm trên phương tiện vận chuyển phù hợp với nhu cầu bảo quản văcxin, sinh phẩm.
Cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật phải có các điều kiện sau:
Điều 8. Cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật phải có các điều kiện sau: - Cán bộ quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh; + Dược sỹ đại học hoặc bác sỹ có ít nhất 5 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược phẩm, văcxin, sinh phẩm hợp pháp. + Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược phẩm, văcxin, sinh phẩm, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. - Thủ kho: + Phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp y - dược trở lên + Không đang bị kỷ luật trong hành nghề văcxin, sinh phẩm, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. - Nhân viên kho: Nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ chuyên môn từ sơ cấp y - dược trở lên, am hiểu về văcxin và các chế phẩm sinh học. - Nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển văcxin, sinh phẩm phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên.
Cán bộ, nhân viên trực tiếp kinh doanh phải có giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.
Điều 9 . Cán bộ, nhân viên trực tiếp kinh doanh phải có giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.
Có các trang thiết bị cần thiết để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy nổ, an toàn lao động, và đảm bảo vệ sinh môi trường.
Điều 10. Có các trang thiết bị cần thiết để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy nổ, an toàn lao động, và đảm bảo vệ sinh môi trường.
Đảm bảo chất lượng văcxin, sinh phẩm:
Điều 11. Đảm bảo chất lượng văcxin, sinh phẩm: - Phải có sổ theo dõi quản lý chất lượng văcxin, sinh phẩm, lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc của từng lô hàng nhập (có đóng dấu xác nhận của công ty nhập khẩu văcxin, sinh phẩm). - Cán bộ theo dõi chất lượng văcxin, sinh phẩm phải tiến hành thường xuyên và định kỳ kiểm tra chất lượng văcxin, sinh phẩm tại kho (ít nhất 1 tháng/1 lần). Sau mỗi lần kiểm tra phải ghi vào sổ hoặc biên bản để theo dõi. - Các doanh nghiệp tư nhân kinh doanh văcxin, sinh phẩm có thể ký kết hợp đồng với các cơ sở kiểm tra chất lượng được công nhận để kiểm tra đảm bảo chất lượng văcxin, sinh phẩm của doanh nghiệp mình. Chương III PHẠM VI KINH DOANH VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC CƠ SỞ KINH DOANH VĂCXIN, SINH PHẨM
Nội dung điều luật trên trang này được đăng lại nguyên văn từ dữ liệu công khai của cơ quan nhà nước; xem nguồn ở dòng ghi nguồn bên dưới.
Nguồn: Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật (vbpl.vn), Bộ Tư pháp.