Thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam;
Điều 14. Thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam; Giám đốc Sở Y tế tỉnh xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở trong nước kinh doanh văcxin, sinh phẩm theo địa bàn quản lý. Sở Y tế tỉnh thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận.
Hồ sơ xin phép kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam gồm:
Điều 15. Hồ sơ xin phép kinh doanh văcxin, sinh phẩm tại Việt Nam gồm: 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm. 2. Giấy phép thành lập doanh nghiệp, Giấy phép kinh doanh Dược, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề Dược do Bộ Y tế cấp. 3. Các tài liệu về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của doanh nghiệp. 4. Hợp dồng thuê nhà hoặc giấy chứng nhận sở hữu nhà làm trụ sở, kho 5. Hồ sơ của giám đốc, ban giám đốc doanh nghiệp và người điều hành hoạt động kinh doanh gồm: - Bản sao văn bằng chứng chỉ chuyên môn hợp lệ. - Bản sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương. - Phiếu khám sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên. - Giấy chứng nhận đã qua thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở kinh doanh văcxin, sinh phẩm hợp pháp. 6. Bản cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng các văcxin, sinh phẩm bán ra. 7. Bản cam kết chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại nếu văcxin, sinh phẩm gây ảnh hưởng đến sức khoẻ, tính mạng cho người sử dụng. Hồ sơ của doanh nghiệp được làm thành 03 bộ, trong đó 01 bộ là bản gốc, 02 bộ là bản sao có công chứng. Hồ sơ được gửi về Sở Y tế tỉnh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở để xem xét. Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tỉnh căn cứ vào kết quả thẩm định theo tiêu chuẩn tại Thông tư nay, sẽ trả lời doanh nghiệp bằng văn bản về việc cấp hay không đồng ý cấp giấy chứng nhận.
iấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm được làm thành 04 bản: 01 bản gửi Bộ Thương mại hoặc Uỷ ban nhân dân tỉnh (nơi cấp Giấy phép thành lập), 01 bản gửi doanh nghiệp, 01 bản báo cáo Bộ Y tế (lưu tại Vụ Y tế dự phòng), 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh (nơi doanh nghiệp đặt trụ sở).
Điều 16 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm được làm thành 04 bản: 01 bản gửi Bộ Thương mại hoặc Uỷ ban nhân dân tỉnh (nơi cấp Giấy phép thành lập), 01 bản gửi doanh nghiệp, 01 bản báo cáo Bộ Y tế (lưu tại Vụ Y tế dự phòng), 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh (nơi doanh nghiệp đặt trụ sở). Nếu có bất cứ thay đổi gì trong thực tế so với hồ sơ đã được duyệt (thay đổi chủng loại văcxin, sinh phẩm, nơi đặt trụ sở, những thay đổi về nhân sư...) đều phải có công văn gửi Sở Y tế tỉnh nơi cấp giấy chứng nhận để được xem xét và xác nhận. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm của doanh nghiệp có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở Y tế tỉnh để làm thủ tục xét, cấp lại giấy chứng nhận. Sau khi được cấp Giấy chứng nhận, doanh nghiệp tiến hành các hoạt động kinh doanh theo đúng các qui định của pháp luật.
Doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm phải nộp lệ phí theo qui định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Điều 17. Doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm phải nộp lệ phí theo qui định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí. Chương V THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Nội dung điều luật trên trang này được đăng lại nguyên văn từ dữ liệu công khai của cơ quan nhà nước; xem nguồn ở dòng ghi nguồn bên dưới.
Nguồn: Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật (vbpl.vn), Bộ Tư pháp.