Phạm vi kinh doanh:
Điều 12.
Phạm vi kinh doanh:
- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm chỉ được phép buôn bán các văcxin, sinh phẩm đã được phép lưu hành hợp pháp. Các văcxin, sinh phẩm điều trị phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng do Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học (hoặc cơ sở được uỷ quyền) cấp.
- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm không được mua, bán các văcxin, sinh phẩm không rõ nguồc gốc, quá hạn dùng, kém chất lượng, văcxin, sinh phẩm chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành hợp pháp.
- Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm chỉ được phép bán văcxin, sinh phẩm cho các Trung tâm Y tế dự phòng, cơ sở y tế được phép sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch.
Các cơ sở kinh doanh văcxin, sinh phẩm ngoài trách nhiệm thi hành các qui định của Luật Doanh nghiệp, Luật Thương mại và các Luật liên quan của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam còn phải thực hiện những qui định sau đây:
Điều 13.
Các cơ sở kinh doanh văcxin, sinh phẩm ngoài trách nhiệm thi hành các qui định của Luật Doanh nghiệp, Luật Thương mại và các Luật liên quan của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam còn phải thực hiện những qui định sau đây:
- Chấp hành nghiêm chỉnh đường lối y tế, các văn bản pháp luật về văcxin, sinh phẩm của Việt Nam và chịu sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ Y tế và Sở Y tế.
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng văcxin, sinh phẩm do mình buôn bán.
- Bồi thường thiệt hại do văcxin, sinh phẩm lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra theo qui định của pháp luật.
- Có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), Sở Y tế tỉnh về các vấn đề liên quan đến chất lượng văcxin, sinh phẩm, các tai biến và tác dụng phụ của văcxin, sinh phẩm khi được các thầy thuốc hoặc người tiêu dùng thông báo.
- Tham gia phục vụ các yêu cầu y tế cấp bách.
- Học tập, nắm vững và thực hiện các văn bản qui phạm pháp luật về chuyên môn kỹ thuật y tế có liên quan đến phạm vi kinh doanh.
Chương IV
THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH VĂCXIN, SINH PHẨM
