本細則依罕見疾病防治及藥物法（以下稱本法）第三十五條規定訂定之。
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統全國法規資料庫來源異動 104.12.07
罕見疾病防治及藥物法施行細則
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本法第七條規定之報告，應自發現之日起一個月內為之。
中央主管機關應將罕見疾病人口之變遷資料，納入衛生統計。
本法第十七條第一項、第二項及第十八條第一項所稱之同類藥物如下：
一、有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同者，包括其結構上之異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物或其他非共價鍵衍生物。
二、主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者。
本法第十八條第一項第一款所稱罕見疾病藥物之權利人，指領有罕見疾病藥物許可證者。
依本法第十八條第一項第二款規定向中央主管機關申請查驗登記者，應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可之罕見疾病藥物之資料。
本法第十八條第一項第三款所稱無法供應該藥物之需求，指權利人未能充分供應該罕見疾病藥物，經中央主管機關令其限期改善，屆期仍未改善者。
中央主管機關依本法第十八條第一項第四款規定為罕見疾病藥物售價合理與否之認定時，應參考新申請人及權利人檢送之售價分析資料、全民健康保險藥物給付項目及支付標準及其他有關資料。
中央主管機關為執行本法第三十四條之一所定事項，得委託專業機構或團體辦理。
本法及本細則所定文書格式，由中央主管機關定之。
本細則自發布日施行。
事實摘要
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- 罕見疾病防治及藥物法施行細則全文共 15 條，最新異動日為 104.12.07，全文可於法律人 LawPlayer 查閱；條文以全國法規資料庫為準。
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