罕見疾病防治及藥物法施行細則 第 10 條
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依本法第十八條第一項第二款規定向中央主管機關申請查驗登記者，應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可之罕見疾病藥物之資料。
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白話解讀
根據罕見疾病防治及藥物法施行細則第10條，申請查驗登記時，必須檢附足以證明新申請的罕見疾病藥物的安全性或有效性優於已許可的罕見疾病藥物的資料。這表示申請人必須提供相關資料以證明新藥的優勢，並且此條款旨在確保新藥的安全和有效性。 舉例：如果一家藥廠開發出一種新藥用於治療某種罕見疾病，該藥廠必須提供大量的臨床試驗報告來證明這種新藥的安全性和有效性，並且優於已經許可的同類藥物。這些資料可能包括動物實驗結果、毒性測試、以及已有的治療方案的比較研究。
- 第十八條第一項第二款條文
- 主管機關名詞
- 罕見疾病防治及藥物法 第 18 條條文
這條尚無立法理由／修法沿革資料。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。