動物用藥品檢驗標準第 九十九 節 馬立克病載體新城病基因改造活毒疫苗檢驗標準

本標準適用於應用基因重組技術以火雞或雞源疹病毒（Herpesvirus）為載體，表現新城病病毒（Newcastle disease virus）之F基因，經細胞增殖培養後加適當佐劑製成製劑之檢定。

1. 被檢馬立克病載體新城病基因改造活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液溶解後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、病毒含有量試驗：將本疫苗培養於雞胚胎纖維母細胞（Chicken embryo fibroblasts, CEF）時，每劑量病毒含有量不可少於其疫苗標示。 四、安全試驗：選一日齡無特定病原（Specific pathogen free, SPF）雞或新城病抗體陰性雞七隻，隨機取二隻為對照組，其餘五隻於背頸部皮下注射十劑量，疫苗接種後觀察三週，須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：選一日齡SPF雞或新城病抗體陰性雞十二隻，隨機取二隻為對照組，其餘十隻於背頸部皮下注射一劑量為免疫組。免疫組雞隻於免疫後四週連同對照組雞隻以新城病強毒（佐藤株）一千MLD（Minimal lethal dose）肌肉注射攻擊，並觀察二週。結果免疫組雞隻須有七十五％以上，不呈反應或呈輕微反應後耐過而健存；對照組雞隻須呈典型新城病病症而斃死。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。