動物用藥品檢驗標準第 一百零二 節 馬立克病載體傳染性喉頭氣管炎基因改造活毒疫苗檢驗標準

本標準適用於應用基因重組技術以火雞疹病毒（Herpesvirus of turkeys，HVT）為載體，表現傳染性喉頭氣管炎病毒（Infectious laryngotracheitis virus）之醣蛋白（Glycoprotein）D及I基因，以雞胚胎組織培養後加適當之抗凍劑及穩定劑，經凍結後製成製劑之檢定。

1. 被檢馬立克病載體傳染性喉頭氣管炎基因改造活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液混合後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、病毒含有量試驗：將本疫苗培養於雞胚胎纖維母細胞（Chicken embryo fibroblasts，CEF）五日後，觀察其細胞變性效應（Cytopathic effect），並使用螢光抗體染色法（Immunofluorescence assay）偵測傳染性喉頭氣管炎病毒之醣蛋白D或I，每劑量病毒含有量不可少於其疫苗標示。 四、安全試驗：選一日齡無特定病原（Specific pathogen free，SPF）雞或傳染性喉頭氣管炎抗體陰性雞七隻，隨機取二隻為對照組，其餘五隻於背頸部皮下注射十劑量，疫苗接種後觀察三週，須無任何不良反應而健存。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。