動物用藥品檢驗標準第 十四 節 家禽霍亂菌苗檢驗標準

本標準適用於家禽霍亂巴氏桿菌（Pasteurellamultocida）培養菌液或培養後添加巴氏桿菌次單位重組蛋白，經不活化後加適當防腐劑後製成製劑之檢定。

1. 被檢家禽霍亂菌苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、純粹試驗：不得含有家禽霍亂巴氏桿菌以外之細菌。 四、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）及酚（Phenol）含有量各須為○．二％以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一％以下。 五、安全試驗：選體重十三至十五公克健康小鼠五隻，各注射本劑○．五毫升於皮下，經二週觀察，須無任何不良反應而增重健存。 六、效力試驗：選體重十三至十五公克健康小鼠十二隻，隨機取二隻為對照，其餘十隻試驗小鼠各注射本劑○．二毫升於皮下，經二週，以家禽霍亂菌一○LD50皮下注射攻擊，觀察二週，試驗組小鼠須六十％以上耐過而健存，對照小鼠須全部發病斃死。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。