動物用藥品檢驗標準第 十六 節 乾燥布氏桿菌第十九號活菌苗檢驗標準

本標準適用於布氏桿菌第十九號株（Brucella abortus strain 19）經馬鈴薯培地培養後加適當媒劑以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。

1. 被檢乾燥布氏桿菌第十九號活菌苗須符合左列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加稀釋液溶解後須濃度均一。 二、純度試驗：除布氏桿菌外，不得含有能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。 四、含濕度試驗：含濕度須為四％以下。 五、安全試驗：選體重三○○公克健康天竺鼠二隻，注射本劑使用量稀釋液○．二五公撮於股內皮下，經二週觀察，須無任何不良反應而健存。 六、活菌數試驗：將本劑以添附溶液行倍數稀釋後接種於 Tryptose agar平板培地，放置於攝氏三七度恆溫器內，經七二小時取出計算菌數，每劑量所含菌數不得少於五○○億。 七、鑑定試驗：本劑與布氏桿菌症陽性血清凝集反應時須呈陽性反應，對陰性血清之凝集反應須呈陰性。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。