動物用藥品檢驗標準第 二十三 節 日本腦炎不活化疫苗檢驗標準

本標準適用於日本腦炎病毒（Japanese encephalitis virus） 人工感染之白鼠，雞胚胎乳劑或組織培養液加適當防腐劑後製成製劑之檢定。

被檢日本腦炎不活化疫苗須符合左列條件： 一、特性試驗：須為灰白色或淡褐危溷濁液，不得含有粗大組織片、異物及異幣氣味，PH須在六‧四至七‧四之間。如為組織培養液須為紅桃色透明液， PH 須在七‧四至七‧六之間。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：蟻醛含有量須為○‧二％以下。石碳酸含有量須為○‧五％以下。 Thimerosal 含有量須為○‧○一％以下。 四、安全試驗：選體重一三至一五公克健康白鼠五隻及體重三○○公克健康天竺鼠二隻，分別注射本劑○‧五公撮及五公撮於腹腔內，同時另選體重一○至一二公克健康白鼠一○隻，注射本劑各○‧○三公撮於腦內，經一○日觀察，均須無任何不良反應而增重健存。 五、效力試驗：選二至三週齡（體重七至九公克）健康白鼠三○隻，腹腔內注射本劑一○倍稀釋液，○‧一公撮，三日後注射同劑量，第二次注射後第四日，以日本腦炎病毒中山株10（-1次方）腦乳劑○‧二公撮注射於腹腔內，同時另選同週齡健康白鼠六○隻為對照，分成四組，以日本腦炎病毒中山株10（-1次方）10（-2次方）10（-3次方）10（-4次方）腦乳劑各○‧二公撮注射於腹腔內（10（-1次方）組為三○隻，其餘各組為一○隻）經二週觀察，試驗組在攻擊後第四日呈日本腦炎症狀而斃死或攻擊一四日後尚發病中者均以死亡計算，其生存耐過率須超過四○％，對照組接種10（-1次方）組，須有九○％上發病，且其 LD50 須小於 10（3次方）。