動物用藥品檢驗標準第 二十五 節 狂犬病不活化疫苗檢驗標準

本標準適用於狂犬病（Rabies virus）固定毒，注射山羊或家兔，經發病後採取腦及脊髓等材料製成二○％乳劑加適當防腐劑或以紫外線照射後製成製劑之檢定。

1. 被檢狂犬病不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：酚（Phenol）之含有量須為○．五％以下。 四、安全試驗：選體重十三至十八公克健康ICR小鼠四隻，將本劑以每分鐘一千迴轉行遠心分離十分鐘後，取上清液，每隻注射○．○三毫升於腦膜下，經注射後觀察二週，須無任何異常症狀而增重健存。 五、效力試驗：選體重十三至十八公克健康ICR小鼠三十隻，隨機取十五隻為免疫組，其餘十五隻為對照組。免疫組於腹腔注射本劑四分之一劑量，注射後二週隨機分成三組，每組五隻，各組分別以狂犬病病毒（CVS株）感染小鼠腦組織乳劑原液、十倍稀釋液及一百倍稀釋液，於腦內注射○．○三毫升；對照組隨機分成三組，每組五隻，各組分別以狂犬病病毒（CVS株）感染小鼠腦組織乳劑一千倍稀釋液、一萬倍稀釋液及十萬倍稀釋液，於腦內注射○．○三毫升。統計注射後第五日至第十四日呈現狂犬病症狀及斃死小鼠隻數，免疫組及對照組分別依Reed and Muench法計算半數致死劑量（Median lethal dose, LD50），其防禦力價須達一千以上。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。