動物用藥品檢驗標準第 三十一 節 雞傳染性支氣管炎不活化疫苗檢驗標準

本標準適用於雞傳染性支氣管炎病毒（Avian infectious bronchitis v-irus）培養於雞胚胎或組織培養細胞後加適當不活化劑製成製劑之檢定。

1. 被檢雞傳染性支氣管炎不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含量試驗：蟻醛含有量須為○．二％以下。 Thimerosal 須為○．○一％以下。 四、安全試驗：選三至五週齡 SPF 雞七隻，任取二隻為對照，其餘五隻按其用量、用法注射後觀察三週，均無不良反應而健存。 五、力價試驗：採取注射後三週之血清及對照雞血清於攝氏五六度三○分鐘非動化；將中和試驗用病毒，以磷酸緩衝液一○倍階段稀釋，將各階段稀釋液分為三群：第一群加入試驗群之混合血清、第二群加入對照混合血清及第三群加入磷酸緩衝液做為病毒對照，等量混合於攝氏四度感作一八至二四小時；各取○．一公撮接種於五個八日齡雞胚胎尿腔內，於攝氏三七度培養八日。除注射後二四小時內死亡者不計外，檢查胚胎之變化，計算中和指數。試驗組須為二．○以上，對照組為一．○以下。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。