動物用藥品檢驗標準第 四十二 節 豬免疫球蛋白檢驗標準

本標準適用於豬血清混合後經透析濃縮無菌過濾，加適當防腐劑製成免疫球蛋白（Immunoglobulin）製劑之檢定。

1. 被檢者豬免疫球蛋白須符合左列條件： 一、特性試驗：須為淡黃色或紅褐色透明液體，雖有時含有白色沉澱，但不得含有異物及異常氣味，其 PH 須為六．四至七．二之間。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含量試驗 Thimerosal ○．○一％以下。 四、安定性試驗：本劑二．○公撮，分裝於內徑一二毫米、長七五毫米有栓試驗管置攝氏五四度溫水槽中加溫四小時，須不呈膠狀化。 五、病毒迷入試驗：本劑以組織培養鹽類液稀釋成一○○倍後分成二組，其中一組以○．一公撮直接與豬睪丸細胞培養後四日，以END法測定有無細胞變性效果，另一組以其○．一公撮培養於發育豬睪丸細胞，三日後觀察有無細胞變性效果，上述二組均不得呈現細胞變性效果。 六、安全性試驗：選體重一三至一五公克健康小白鼠五隻及體重約三○○公克健康天竺鼠二隻分別注射本劑○．五公撮及五公撮於腹腔內經一○日觀察，均無任何反應而增重健存。 七、力價試驗： （一）丙球蛋白含量試驗：以電氣泳動法及蛋白痰定量法測定結果須含有一○○毫克以上之丙球蛋白，且其丙球蛋白量須為總蛋白之八五％以上。 （二）豬瘟中和抗體價試驗：以 END法測定豬瘟中和抗體價須為一、○○○倍以上。 （三）大腸菌症效力試驗：選體重一七至二二公克之小白鼠四○隻，分成試驗群及對照群各二○隻，試驗群每隻各皮下注射本劑○．二公撮，經二四小時後分成五組，每組四隻未注射本劑，對照群亦分成五組，每組四隻，分別以大腸桿菌，標準血清型三至四菌株混合菌液一○（-10次方）至一○（-4次方）各階段稀釋液○．一公撮腹腔內接種攻擊，攻擊後每日觀察統計斃死隻數，五日後分別計算試驗群及對照群之 LD50 ，結果其防禦力價須為一○（1.5次方） 以上。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。