動物用藥品檢驗標準第 五十六 節 犬小病毒不活化疫苗檢驗標準

本標準適用於犬或貓小病毒（Canine or Feline Parvo Strain） ，經組織培養增殖或乳劑調製後，加適當防腐劑及佐劑製成製劑之檢定。

1. 被檢犬小病毒死毒疫苗須符合左列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含量試驗：蟻醛含有量須為○．三％以下， Thimerosal 須為○．○一％以下。 四、安全試驗： （一）小白鼠：選體重十三－十五公克健康小白鼠八隻，分別注射本劑○．五公撮於皮下，經七日觀察，不得有不良反應而健存。 （二）天竺鼠：選體重約三百公克健康天竺鼠二隻，各注射本劑二公撮於腹腔內，經十日觀察均無任何不良反應而健存。 （三）小犬：選二至三個月齡無犬小病毒抗體健康小犬四隻，任取一隻為對照，其餘三隻，分別依使用方法接種十劑量（一隻），一劑量（二隻），經三週觀察均須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：前款安全試驗犬於接種一劑量後十四日或二十一日，採血分離，血清測定HI抗體，結果免疫組平均抗體價須為二十倍以上，對照犬須為二倍以下。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。