動物用藥品檢驗標準第 六十四 節 豬丹毒桿菌不活化菌苗檢驗標準

本標準適用於豬丹毒桿菌（Erysipelothrix Rhusiopathiae）培養菌液，經不活化後，加適當佐劑製成單一或混合製劑之檢定。

1. 被檢豬丹毒桿菌不活化菌苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得檢出任何活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）之含有量須為○‧二％以下，酚（Phenol）之含有量須為○‧五％以下。 四、安全試驗：選體重十三至十五公克健康 ICR 小鼠二隻，三百至三百五十公克天竺鼠二隻，十八至二十公斤小豬二頭，分別以本劑四分之一劑量與一劑量皮下及五劑量肌肉注射，觀察二週，須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：選體重十三至十五公克 ICR 小鼠十二隻，隨機取二隻為對照組，餘十隻為試驗組，試驗組皮下注射本劑二百分之一劑量。經二週後對照組及試驗組皮下注射與菌苗同菌型之強毒豬丹毒菌液一百MLD攻擊，攻擊後觀察二週，試驗組小鼠須八○％以上耐過而存活，對照組小鼠須於一週內全數發病死亡。
2. 前項各款試驗難以確認其結果時，應予複檢。