動物用藥品檢驗標準第 六十五 節 馬傳染性貧血診斷用瓊膠沈澱反應抗原檢驗標準

本標準適用於馬傳染性貧血病毒（Equine infectious anemia virus）感染細胞培養液之製劑或以真空冷凍乾燥方法製成之製劑之檢定。

1. 被檢馬傳染性貧血診斷用瓊膠沈澱反應抗原須符合左列條件： 一、特性試驗：須具固有理學之性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、真空試驗：於暗室距離五公釐以內，以 Teslar coil行無極放電時，瓶內須有放電。但填充氮及液體之製劑不受此項限制。 四、含濕度試驗：其含濕度須為四％以下。但液體製劑不受此限。 五、力價試驗：被檢抗原依使用規定，或以緩衝液進行二倍連續稀釋後，各階稀釋液與標準血清及陽性血清行瓊膠免疫擴散反應試驗須在八單位或以上濃度有明顯的沈澱線產生。本試驗須以同樣方法與標準品（即已檢定合格之馬傳染性貧血診斷用瓊膠沈澱反應抗原）同時進行做為對照。 六、鑑定試驗：本抗原與馬傳染性貧血陽性血清行瓊膠免疫擴散反應試驗時，須呈現明顯的沈澱線。對非感染馬的陰性血清及馬流行性感冒、馬鼻肺炎、馬腦脊髓炎和馬焦蟲病之陽性血清的反應須無沈澱線產生。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。