動物用藥品檢驗標準第 八十四 節 豬瘟 E2 次單位不活化疫苗檢驗標準

本標準適用於應用基因重組技術經細胞增殖培養、表現、純化之豬瘟病毒E2蛋白質並經不活化後，加入適當佐劑之疫苗檢定。

1. 被檢豬瘟 E2 次單位不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．二％以下，硫柳汞（Thimerosal）須為○．○一％以下。 四、安全試驗：選體重六至八週齡 SPF 小豬五頭，任取一頭為對照，其餘四頭試驗組分別肌肉注射二劑量（二頭）及一劑量（二頭），經二十一日觀察均須無任何不良反應而健存。 五、效力試驗：將前款安全試驗接種一劑量疫苗之二頭合格試驗豬再補強接種一劑量，補強接種經觀察二十一日後，肌肉注射豬瘟強毒（ALD株）5～8×105.0 FAID50 ，觀察十四日，須無任何不良反應或呈輕微反應而健存。對照豬一頭，經肌肉注射豬瘟強毒（ALD株）後，十四日內須呈典型急性豬瘟病症而斃死。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。