再生醫療法第 一 章 總則

為確保再生醫療之安全、品質及有效性，維護病人權益及醫療倫理，特制定本法。

本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。

本法用詞，定義如下： 一、再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。 二、再生醫療製劑（以下簡稱再生製劑）：指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。 三、再生醫療技術（以下簡稱再生技術）：指於人體執行再生醫療之技術。但下列技術不包括在內： （一）輸血。 （二）使用血液製劑。 （三）骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。 （四）人工生殖。 （五）其他經中央主管機關公告之技術。 四、再生醫療人體試驗（以下簡稱人體試驗）：指教學醫院或經中央主管機關同意之醫療機構，以發現或證明再生製劑或再生技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的，而對受試者人體所為之研究。 五、再生醫療細胞保存庫（以下簡稱細胞保存庫）：指為再生醫療所需，保存、處理或提供人體組織、細胞或其衍生物之場所或設施。 六、再生醫療生技醫藥公司：指生技醫藥產業依公司法設立，研發、製造或受託開發製造與再生醫療相關製劑或技術之公司。

1. 再生醫療之執行，應遵守再生醫療倫理規範；其內容，由中央主管機關公告之。
2. 中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫，並定期檢討修正，以推動再生醫療。
3. 各級主管機關得要求相關機關（構）、學校、法人或團體協助前項計畫之推動。

1. 中央主管機關應組成再生醫療審議會（以下簡稱審議會），置委員若干人，就醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體聘（派）兼之；由衛生福利部部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。
2. 前項審議會辦理下列再生醫療事項： 一、發展、創新及推動政策之諮詢。 二、正確知識及觀念宣導之諮詢。 三、病人安全及醫療品質提升之諮詢。 四、人才培育推動之諮詢。 五、研究發展及獎勵、補助之諮詢、審議。 六、再生製劑及再生技術管理之諮詢。 七、核予再生製劑有附款許可之審議。 八、執行成效評估之諮詢。 九、其他再生醫療相關事項之諮詢。
3. 第一項審議會之組成、委員資格、議事、利益迴避及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
4. 第一項審議會任一性別委員，不得少於委員總數三分之一。

1. 中央主管機關得委託其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人辦理下列事項；必要時得捐助設立財團法人為之： 一、特定細胞提供者之篩選與其細胞之處理、保存及提供。 二、高技術性組織、細胞之處理及製造。 三、種源細胞之蒐集及保存。 四、人體組織、細胞提供之招募及推廣。 五、其他配合政府推動再生醫療相關政策之事項。
2. 前項其他政府機關（構）、醫療機構、學術研究機構、學校或法人之委託方式、資格條件由中央主管機關公告之。