再生醫療法第 二 章 再生醫療人體試驗及研究

醫療機構執行再生技術前，除有第八條第一項規定情形外，應進行並完成人體試驗。

1. 醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免完成人體試驗： 一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。 二、本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。
2. 前項第一款之條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。但其治療應排除異種細胞、組織。
3. 醫療機構執行第一項第一款再生技術前，應逐案向中央主管機關申請核准，始得為之。
4. 醫療機構執行再生技術有第一項第一款情形者，免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。

再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以下列方式為之： 一、以人工受精方式製造胚胎。 二、製造雜交體。 三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。 四、繁衍研究用胚胎。 五、將研究用胚胎，植入人類或其他物種之子宮。 六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。 七、其他經中央主管機關公告禁止之材料或研究方式。

1. 中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展，給予獎勵或補助。
2. 前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、廢止及其他相關事項之辦法，由中央主管機關會商中央目的事業主管機關定之。