再生醫療法 第 8 條

醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免完成人體試驗： 　　一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。 　　二、本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。 　　前項第一款之條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項，由中央主管機關公告之。但其治療應排除異種細胞、組織。 　　醫療機構執行第一項第一款再生技術前，應逐案向中央主管機關申請核准，始得為之。 　　醫療機構執行再生技術有第一項第一款情形者，免依再生醫療製劑條例規定申請藥品許可證或有附款許可。

立法理由一、依第七條規定醫療機構執行再生技術前，應進行並完成人體試驗，但臨床上病情危急生命或嚴重失能之病人，經標準治療無效後， 國內已無任何可替代藥品、醫療器材或醫療技術可供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌，而於十大醫藥先進國家、地區已進行人體試驗者（以下稱恩慈治療）；或本法施行前已經中央主管機關依醫療法第六十二條第二項規定授權訂定之特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法核准醫療機構執行之再生技術者，考量原核准計畫已明定效期，屆期則按本法第十二條規定申請，均得例外免於國內完成人體試驗，以符合人道主義與兼顧病人急迫需求，並維護醫療機構原依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法已取得之權利，爰為第一項規定。 　　二、為避免第一項第一款恩慈治療遭浮濫使用，並能符合醫學倫理，其條件、申請、案例數限制、倫理規範及其他應遵行事項，應由中央主管機關公告相關規範，爰為第二項規定。 　　三、第一項第一款再生技術，雖免完成人體試驗，但其執行前仍應逐案向中央主管機關申請核准，始得為之，爰為第三項規定。 　　四、醫療機構執行再生技術有第一項第一款情形時，其治療或有輸入再生製劑、使用小規模對特定對象之客製化製品或不具規格化與商品化特性之產品之需要者，因屬個案核准之恩慈治療，有其急迫需求，為免醫療機構無法執行該再生技術，爰為第四項規定。