再生醫療法 第 7 條

醫療機構執行再生技術前，除有第八條第一項規定情形外，應進行並完成人體試驗。

立法理由一、再生技術亦為醫療法所規定之醫療行為，並具有專業技術性高、治療方法與合併使用再生醫療製劑之複雜度高，且發展快速多變之特性，為確保醫療機構之執行或細胞之操作具有一定之成熟度及穩定性，足以提供病人安全有效之治療，爰規定醫療機構執行再生技術前，除有第八條第一項規定情形外，應依醫療法第八條新醫療技術與新藥品及第七十八條至八十條等規定，進行並完成人體試驗。另再生醫療製劑應依再生醫療製劑管理條例完成查驗登記並取得藥品許可證或有附款許可，始得上市及供臨床使用，併與說明。 　　二、依本法進行之人體試驗具有相當風險性，為保障受試者之生命安全及身體健康，其施行宜有嚴格之限制，有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項，依醫療法、人體研究法及人體試驗管理辦法等相關規範辦理。 　　三、參考美國基因與細胞治療學會（American Society of Gene + Cell Therapy，簡稱ASGCT）有關人體/臨床試驗流程（Clinical Trials Process），針對具有未滿足醫療需求之嚴重或罕見疾病，現有療法無法充分解決其治療或診斷問題，或基因、細胞治療等風險太大，無法於健康受試者施行，惟其目標仍應充分探討接受治療後之各項結果，確認效益大於風險，以使最終能核准用於更廣泛之病人身上。再生醫療依醫療法規定應進行人體試驗，而在臨床試驗中傳統期別模式不再明確，且人體試驗之範圍與目的性有異於臨床試驗之情形，另訂定相關指引供醫療機構參考運用，併予敘明。