下列各款,不予發明專利: 一、動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法,不在此限。 二、人類或動物之診斷、治療或外科手術方法。 三、妨害公共秩序或善良風俗者。
重點摘要專利法第 24 條規定三類不予發明專利事項:動植物及主要生物學方法、醫療診斷治療手術方法、妨害公序良俗者。
Q · 我的醫療發明可以申請專利嗎?
方法不行,但器材、藥物、診斷試劑可以
依專利法第 24 條第 2 款,人類或動物之診斷、治療或外科手術方法不予發明專利。但這個排除只針對「方法本身」。配合方法使用的醫療器材、植入物、藥物、診斷試劑、診斷晶片、數位治療裝置等「物品」或「系統」,全部可以申請發明專利。整個醫療產業上千億的專利資產,就建立在這個「方法 vs 物品」的細緻區分上。
醫師發展出一種新的手術方法能救更多人命,他能申請專利壟斷這個方法嗎?答案是不能。第 24 條把三類東西從發明專利的大門口擋下來:動植物及其主要生物學方法(微生物學方法除外)、人類或動物的診斷治療外科手術方法、妨害公共秩序或善良風俗的發明。這不是因為這些東西不夠發明,而是因為社會把某些領域留在專利壟斷之外,讓救命、育種、道德這些事保持公共屬性。醫療方法的排除是全球共識:如果手術方法被專利壟斷,外科醫師每做一次手術都要付授權金,這在倫理上站不住腳。但你可能不知道的是:醫療「器材」、「藥物」、「診斷試劑」都能專利,被排除的只有「方法」本身。整個醫療產業的專利戰場,就建立在這條法律劃出的極細緻的方法與物質界線上。
專利法第 24 條規範發明專利的三類排除事項:動植物及其主要生物學方法(微生物學生產方法除外)、人類或動物之診斷治療外科手術方法、妨害公共秩序或善良風俗者,劃定發明專利的禁區邊界,是專利申請策略最關鍵的負面表列規範。
AI 輔助整理,以條文原文為準
方法本身確實無法申請發明專利(第 24 條第 2 款)。但你可以從三個方向保護:第一,開發配合這個方法的醫療器材或藥物,器材和藥物可以專利;第二,透過論文發表建立先驅地位,在學術上取得認可;第三,以 know-how 的方式搭配商業契約(授權、技術服務)維持商業價值。內行人提示:很多知名醫師不靠專利,靠醫師個人品牌加技術服務合約創造持續收入,模式更穩定。
在專利法下確實不行。但台灣有植物品種及種苗法提供類似專利的保護,保護期限 20 年(喬木、果樹為 25 年),權利內容包括生產、銷售、進口等。這是專門給植物品種的保護法。內行人提示:不要跟專利搞混。植物品種權的保護要件(新穎性、可區別性、一致性、穩定性)跟專利不同,申請流程也是在農委會而不是智慧財產局。找對窗口是第一步。
規範發明專利的三類排除事項:動植物及主要生物學方法、人類或動物診斷治療手術方法、妨害公序良俗者。是發明專利申請的負面表列。
三類:動植物及生產動植物的主要生物學方法(微生物學方法除外)、人類或動物之診斷治療外科手術方法、妨害公共秩序或善良風俗者。
以雜交、選擇等自然繁殖過程為主要步驟之方法,相對於微生物學或人為基因介入方法。前者排除、後者保留。
全球共識:如果手術方法被專利壟斷,外科醫師每做一次手術都要付授權金,倫理上站不住腳。但器材、藥物、試劑可以專利。
改寫請求項:把「治療方法」重構為「治療裝置」「醫療系統」「藥物用途」,配合請求項撰寫技巧把方法轉成裝置主體。
走《植物品種及種苗法》到農委會品種權審查機關申請品種權,保護 20-25 年,要件為新穎性、可區別性、一致性、穩定性。
30 日內向經濟部訴願會提訴願;不服再向智慧財產及商業法院提行政訴訟;或改寫請求項重新申請。
三步驟:1) 是不是動植物或主要生物學方法(檢查微生物例外);2) 是不是醫療方法(區分方法與器材);3) 是不是涉及倫理紅線。
方法是步驟流程不能專利;器材是裝置組成可以專利。同一個醫療問題的兩條保護路徑,整個醫療專利策略的核心區分。
動植物本體及自然繁殖方法排除(第 1 款本文);微生物學之生產方法保留可專利(第 1 款但書),是生技產業關鍵窗口。
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| 專利法第 24 條三款排除事項比較 |
| 醫療方法 vs 醫療器材專利申請差異 |
AI 輔助整理之對應參考,非官方對照,以各國原文為準
發明為非專利呈請權人所呈請,經依異議不予專利時,專利呈請權人,於異議確定之日起六十日內呈請者,以非專利呈請權人呈請之日為專利呈請權人呈請之日。
發明為非專利申請權人所申請經依異議不予專利時,專利申請權人於異議確定之日起六十日內申請者,以非專利申請權人申請之日為專利申請權人申請之日。
申請人就相同發明在與中華民國相互承認優先權之外國第一次依法申請專利,並於第一次提出申請專利之次日起十二個月內,向中華民國提出申請專利者,得享有優先權。 依前項規定,申請人於一申請案中主張兩項以上優先權時,其優先權期間自最早之優先權日之次日起算。 申請人為外國人者,以其所屬之國家承認中華民國國民優先權者為限。 主張優先權者,其專利要件之審查,以優先權日為準。
申請人就相同發明在與中華民國相互承認優先權之外國第一次依法申請專利,並於第一次申請專利之次日起十二個月內,向中華民國申請專利者,得享有優先權。 依前項規定,申請人於一申請案中主張兩項以上優先權時,其優先權期間自最早之優先權日之次日起算。 外國申請人其所屬國家與我國無相互承認優先權者,若於互惠國領域內,設有住所或營業所者,亦得依第一項規定主張優先權。 主張優先權者,其專利要件之審查,以優先權日為準。 依本條主張之優先權日,不得早於中華民國八十三年一月二十三日。
立法理由一、第一項酌作文字修正,刪除「提出」二字。 二、我國於加入世界貿易組織後,對於無國籍人及非我國互惠國之國民,若於互惠國中有住所、居所者,仍應給予準國民待遇,故將現行條文第三項修正之。 三、第五項由現行條文第一百三十六條移列,該條係於八十三年一月二十一日修正(一月二十三日生效)時增訂,因實務上可能仍有未審結之舊案,為免混淆,爰將「本法公布施行日」等字修正為「中華民國八十三年一月二十三日」。
下列各款,不予發明專利: 一、動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法,不在此限。 二、人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法。 三、妨害公共秩序、善良風俗或衛生者。
立法理由一、條次變更,本條為原條文第二十一條移列。 二、按與貿易有關智慧財產權協定(TRIPs)第27.3(b)條規定,各會員國得就「動、植物」及「『主要』(essential)是生物學的生產方法」不予專利。 三、大陸地區專利法第二十五條第一項第(四)款排除「動、植物品種」之專利,第二十五第二項規定其生產方法可予專利,惟在審查指南中另明定排除「所有動、植物」及「主要是生物學的方法」之專利。 四、再以歐盟(EU) 98/44 指令及歐洲專利公約(EPC)第 53(b)條排除「動、植物品種」之專利,但非屬「品種」之「動、植物」不予排除。另該公約排除「主要生物學方法」之專利,所排除者為「生物學」,而並未排除微生物學之生產方法,故微生物學之生產方法為可專利之事項。 五、我國現行條文有關「育成方法」部分係以「動物」、「植物」為區分,與國際間以是否為「生物學方法」予以區分,明顯不同。爰將第一項第一款修正為「動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法,不在此限。」,以符合國際立法例。 六、第二款,其中「手術」二字,修正為「外科手術」。 七、第三款至第五款,均予刪除。 八、第六款酌為文字修正,改列為第三款。
下列各款,不予發明專利: 一、動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法,不在此限。 二、人類或動物之診斷、治療或外科手術方法。 三、妨害公共秩序或善良風俗者。
立法理由照黨團協商條文通過。
發明為非專利呈請權人所呈請,經依異議不予專利時,專利呈請權人,於異議確定之日起六十日內呈請者,以非專利呈請權人呈請之日為專利呈請權人呈請之日。
發明為非專利申請權人所申請經依異議不予專利時,專利申請權人於異議確定之日起六十日內申請者,以非專利申請權人申請之日為專利申請權人申請之日。
申請人就相同發明在與中華民國相互承認優先權之外國第一次依法申請專利,並於第一次提出申請專利之次日起十二個月內,向中華民國提出申請專利者,得享有優先權。 依前項規定,申請人於一申請案中主張兩項以上優先權時,其優先權期間自最早之優先權日之次日起算。 申請人為外國人者,以其所屬之國家承認中華民國國民優先權者為限。 主張優先權者,其專利要件之審查,以優先權日為準。
一、第一項酌作文字修正,刪除「提出」二字。 二、我國於加入世界貿易組織後,對於無國籍人及非我國互惠國之國民,若於互惠國中有住所、居所者,仍應給予準國民待遇,故將現行條文第三項修正之。 三、第五項由現行條文第一百三十六條移列,該條係於八十三年一月二十一日修正(一月二十三日生效)時增訂,因實務上可能仍有未審結之舊案,為免混淆,爰將「本法公布施行日」等字修正為「中華民國八十三年一月二十三日」。
一、條次變更,本條為原條文第二十一條移列。 二、按與貿易有關智慧財產權協定(TRIPs)第27.3(b)條規定,各會員國得就「動、植物」及「『主要』(essential)是生物學的生產方法」不予專利。 三、大陸地區專利法第二十五條第一項第(四)款排除「動、植物品種」之專利,第二十五第二項規定其生產方法可予專利,惟在審查指南中另明定排除「所有動、植物」及「主要是生物學的方法」之專利。 四、再以歐盟(EU) 98/44 指令及歐洲專利公約(EPC)第 53(b)條排除「動、植物品種」之專利,但非屬「品種」之「動、植物」不予排除。另該公約排除「主要生物學方法」之專利,所排除者為「生物學」,而並未排除微生物學之生產方法,故微生物學之生產方法為可專利之事項。 五、我國現行條文有關「育成方法」部分係以「動物」、「植物」為區分,與國際間以是否為「生物學方法」予以區分,明顯不同。爰將第一項第一款修正為「動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法,不在此限。」,以符合國際立法例。 六、第二款,其中「手術」二字,修正為「外科手術」。 七、第三款至第五款,均予刪除。 八、第六款酌為文字修正,改列為第三款。
照黨團協商條文通過。
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