經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範圍,僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。
重點摘要專利法第56條規定,藥品或農藥發明專利核准延長後,延長期內僅保護許可證所載有效成分及用途範圍。
Q · 藥品專利延長五年,是不是整個專利範圍都跟著多五年保護?
不是。延長僅及於許可證所載有效成分及用途
依專利法第56條,延長期間內的保護範圍被「許可證所載之有效成分及用途」壓縮。原專利請求項即使涵蓋多種有效成分或多種用途,延長期內只保護對應許可證的那一組。其他超出許可證範圍的部分,原專利期一到即失效,學名藥廠可立即進入。這是台灣在補償專利權人之餘,刻意留給學名藥市場的制度性後門。
一顆新藥從實驗室到藥局的櫃架上,平均要花 10 年以上走完臨床試驗和查驗登記。這段時間專利已經在跑了,等到真正能賣的時候,專利剩下的壽命可能只剩八九年。為了補償這段無法實施的時間,專利法允許藥品和農藥專利延長。但很多人以為延長是「整包延長」,其實不是。這條說得很清楚:延長的效力只及於「許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍」。如果你的專利寫了 A、B、C 三種有效成分、五種用途,但你只拿到 A 成分治療某疾病的許可證,那延長的期間內,你的專利保護範圍被壓縮到只剩「A 成分治療該疾病」。其他的東西,一過原本的專利期就解封,學名藥廠馬上可以做。這是台灣在補償專利權人之餘,同步留給學名藥市場的制度性後門。
專利法第56條為發明專利延長效力範圍規範,明文限定經智慧財產局核准延長之專利權,其保護範圍僅及於藥品或農藥許可證所載之有效成分及用途所限定範圍,超出許可證範圍的請求項在延長期內不受保護。本條建立藥品專利延長「補償而非獎勵」的制度性定位,是學名藥與原廠藥利益平衡的核心條文。
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不是。專利法第56條寫得很清楚,延長的保護只及於許可證所載的有效成分和用途所限定的範圍。假設原專利有 A、B、C 三種有效成分、五種用途,但許可證只有 A 成分治療某一疾病,那延長期內只有這個組合受保護,其他部分回到原專利期一到就失效。內行人提示:這就是為什麼學名藥廠會研究許可證內容到字斟句酌的程度。
不會。延長是針對第一次許可證的,新適應症就算拿到許可證也不能再申請延長。但新適應症在原專利期內仍受原專利保護,只是延長期間不涵蓋而已。內行人提示:藥廠在做專利佈局時會把最可能賺錢的適應症放在第一次申請,因為只有第一次能延長。
規範藥品與農藥發明專利延長期間的保護範圍,限定為許可證所載有效成分及用途的範圍。本條是學名藥廠提前進場的法律依據,也是原廠藥權利精準保障的制度。
僅及於衛福部或農委會許可證明文記載的有效成分與用途。許可證寫A成分治療失眠,延長期內就只保護「A成分治療失眠」這個組合,其他用途或成分皆不涵蓋。
藥品許可證所載的「主要成分」與「適應症」、農藥許可證所載的「有效成分」與「使用範圍」。延長申請時需檢附許可證影本,智財局以此核定延長範圍。
存續期間是原專利20年的完整保護期;延長期間是因查驗登記延誤額外補償的5年,但保護範圍被許可證壓縮,兩段範圍寬窄不同。
三方對照:智財局延長公告 + 衛福部許可證 + 原專利請求項。三者交集才是延長期內受保護的範圍,律師或專利師需逐項比對請求項與許可證適應症的吻合度。
從原專利請求項找出超出許可證範圍的部分(其他成分、其他用途、其他劑型)。原專利期屆滿後這些部分即進入公共領域,可立即生產或申請學名藥許可證。
比對被告產品的有效成分與用途,與許可證所載逐項對照。若被告產品成分或用途不在許可證範圍內,且時間已過原專利期,主張延長效力不及即可。
區分「原專利期授權金」與「延長期授權金」,並將後者綁定許可證對應範圍。授權實施項目逐項對照許可證內容,避免日後估值或抽成爭議。
第55條規範延長申請的審定程序與年限上限,第56條限縮核准後的保護範圍。一個是程序、一個是實體效力。
兩國精神相同(限於許可對應之物與用途),但日本特許法第68条の2用「申請對象之物」用語,實務細節對「用途」範圍解釋較台灣寬。
| 比較面向 | original_patent_period | extension_period |
|---|---|---|
| 保護範圍 | 整個請求項範圍 | 僅及於許可證所載有效成分及用途 |
| 期間 | 20 年(自申請日) | 最多 5 年(依無法實施期間核算) |
| 適用對象 | 所有發明專利 | 僅藥品、農藥及其製造方法 |
| 學名藥進入時點 | 原期屆滿即可 | 超出許可證範圍可提前進入 |
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專利權人對於呈准專利之說明書及圖式,有左列情事之一時,得向專利局請求更正。但不得變更發明之實質: 一、呈請範圍之縮減。 二、誤記之事項。 三、不明瞭之記載。 前項更正,專利局於核准後,應公告之。
專利權人對於請准專利之說明書及圖式,有左列情事之一時,得向專利局請求更正。但不得變更發明之實質: 一、申請範圍之縮減。 二、誤記之事實。 三、不明瞭之記載。 前項更正,專利局於核准後應公告之。
專利權人對於請准專利之說明書及圖式,有左列情事之一時,得向專利局請求更正。但不得變更發明之實質: 一、申請範圍之縮減。 二、誤記之事實。 三、不明瞭之記載。 前項更正,專利局於核准後,應將其事由刊載專利公報。
立法理由一、第一項未修正。 二、本條第二項之「公告」目的在周知大眾,與第四十四條之「公告」暫准發生專利之效力不同,為區別乃修正第二項。
物品專利權人,除本法另有規定者外,專有排除他人未經其同意而製造、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。 方法專利權人,除本法另有規定者外,專有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權。 發明專利權範圍,以說明書所載之申請專利範圍為準。必要時,得審酌說明書及圖式。 本條有關進口權部分之規定,於中華民國加入關稅暨貿易總協定,且該協定之與貿易有關之智慧財產權協議書生效滿一年後施行之。但本國人及與中華民國有互惠保護條約、協定之國家之國民,不在此限。
物品專利權人,除本法另有規定者外,專有排除他人未經其同意而製造、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。 方法專利權人,除本法另有規定者外,專有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權。 發明專利權範圍,以說明書所載之申請專利範圍為準。必要時,得審酌說明書及圖式。
立法理由一、第一項至第三項未修正。 二、對於由外國籍之專利權人主長進口權之規定,現行第四項明定以其所屬國與我國訂有雙邊互惠條約或協定者為限,與貿易有關智慧財產權協定第三條及第四條國民待遇及最惠國待遇之規定意旨不符,爰將現行第四項刪除。
物品專利權人,除本法另有規定者外,專有排除他人未經其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。 方法專利權人,除本法另有規定者外,專有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權。 發明專利權範圍,以說明書所載之申請專利範圍為準,於解釋申請專利範圍時,並得審酌發明說明及圖式。
立法理由一、第一項修正。參照TRIPs第二十八條規定,物品專利權人,得禁止第三人未經其同意製造、使用、為販賣之要約(offering for sale)、販賣、或為上述目的而進口其專利物品。故國際上已將『為販賣之要約』列為專利權之效力範圍,爰參酌國際法例增列之,以符合國際規範。 二、第二項修正。參照TRIPs第二十八條規定,方法專利權人得禁止第三人未經其同意使用、為販賣之要約、販賣、或為上述目的而進口其方法直接製成之物品。爰參酌國際法例增列之,以符合國際規範。 三、第三項修正。按發明專利權範圍以說明書所載之申請專利範圍為準,申請專利範圍必須記載構成發明之技術,以界定專利權保護之範圍;此為認定有無專利侵權之重要事項。在解釋申請專利範圍時,發明說明及圖式係屬於從屬地位,未曾記載於申請專利範圍之事項,固不在保護範圍之內;惟說明書所載之申請專利範圍僅就請求保護範圍之必要敘述,既不應侷限於申請專利範圍之字面意義,也不應僅被作為指南參考而已,實應參考其發明說明及圖式,以瞭解其目的、作用及效果,此種參考並非如原條文所定「必要時」始得為之,爰參考歐洲專利公約第六十九條規定之意旨修正為「於解釋申請專利範圍時,並得審酌發明說明及圖式」,以資明確。
經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範圍,僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。
立法理由一、本條新增。 二、經核准延長專利權者,並非該專利案之全部申請專利範圍均予延長,其於延長專利權期間之權利範圍,僅及於申請專利範圍中與許可證所載之有效成分及其用途所對應之物、用途或製法,不及於申請專利範圍中有記載而許可證未記載之其他物、其他用途或製法,爰予明文,以資明確。茲簡要說明如下: (一)於物之發明專利,核准延長後之專利權範圍僅限於申請專利範圍中與第一次許可證所載之有效成分所對應之特定物及該許可之用途。 (二)於用途發明專利,僅限於申請專利範圍中與第一次許可證所載之有效成分之用途所對應之特定用途。 (三)於製法發明專利,僅限於申請專利範圍中與第一次許可證所載特定用途之有效成分所對應之製法。例如,原核准之申請專利範圍為一種阿斯匹靈之製法,經以適應症為高血壓之阿斯匹靈許可證申請延長專利權期間,倘經核准,其專利權範圍將限於治療高血壓之阿斯匹靈之製法。
專利權人對於呈准專利之說明書及圖式,有左列情事之一時,得向專利局請求更正。但不得變更發明之實質: 一、呈請範圍之縮減。 二、誤記之事項。 三、不明瞭之記載。 前項更正,專利局於核准後,應公告之。
專利權人對於請准專利之說明書及圖式,有左列情事之一時,得向專利局請求更正。但不得變更發明之實質: 一、申請範圍之縮減。 二、誤記之事實。 三、不明瞭之記載。 前項更正,專利局於核准後應公告之。
一、第一項未修正。 二、本條第二項之「公告」目的在周知大眾,與第四十四條之「公告」暫准發生專利之效力不同,為區別乃修正第二項。
物品專利權人,除本法另有規定者外,專有排除他人未經其同意而製造、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。 方法專利權人,除本法另有規定者外,專有排除他人未經其同意而使用該方法及使用、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權。 發明專利權範圍,以說明書所載之申請專利範圍為準。必要時,得審酌說明書及圖式。 本條有關進口權部分之規定,於中華民國加入關稅暨貿易總協定,且該協定之與貿易有關之智慧財產權協議書生效滿一年後施行之。但本國人及與中華民國有互惠保護條約、協定之國家之國民,不在此限。
一、第一項至第三項未修正。 二、對於由外國籍之專利權人主長進口權之規定,現行第四項明定以其所屬國與我國訂有雙邊互惠條約或協定者為限,與貿易有關智慧財產權協定第三條及第四條國民待遇及最惠國待遇之規定意旨不符,爰將現行第四項刪除。
一、第一項修正。參照TRIPs第二十八條規定,物品專利權人,得禁止第三人未經其同意製造、使用、為販賣之要約(offering for sale)、販賣、或為上述目的而進口其專利物品。故國際上已將『為販賣之要約』列為專利權之效力範圍,爰參酌國際法例增列之,以符合國際規範。 二、第二項修正。參照TRIPs第二十八條規定,方法專利權人得禁止第三人未經其同意使用、為販賣之要約、販賣、或為上述目的而進口其方法直接製成之物品。爰參酌國際法例增列之,以符合國際規範。 三、第三項修正。按發明專利權範圍以說明書所載之申請專利範圍為準,申請專利範圍必須記載構成發明之技術,以界定專利權保護之範圍;此為認定有無專利侵權之重要事項。在解釋申請專利範圍時,發明說明及圖式係屬於從屬地位,未曾記載於申請專利範圍之事項,固不在保護範圍之內;惟說明書所載之申請專利範圍僅就請求保護範圍之必要敘述,既不應侷限於申請專利範圍之字面意義,也不應僅被作為指南參考而已,實應參考其發明說明及圖式,以瞭解其目的、作用及效果,此種參考並非如原條文所定「必要時」始得為之,爰參考歐洲專利公約第六十九條規定之意旨修正為「於解釋申請專利範圍時,並得審酌發明說明及圖式」,以資明確。
一、本條新增。 二、經核准延長專利權者,並非該專利案之全部申請專利範圍均予延長,其於延長專利權期間之權利範圍,僅及於申請專利範圍中與許可證所載之有效成分及其用途所對應之物、用途或製法,不及於申請專利範圍中有記載而許可證未記載之其他物、其他用途或製法,爰予明文,以資明確。茲簡要說明如下: (一)於物之發明專利,核准延長後之專利權範圍僅限於申請專利範圍中與第一次許可證所載之有效成分所對應之特定物及該許可之用途。 (二)於用途發明專利,僅限於申請專利範圍中與第一次許可證所載之有效成分之用途所對應之特定用途。 (三)於製法發明專利,僅限於申請專利範圍中與第一次許可證所載特定用途之有效成分所對應之製法。例如,原核准之申請專利範圍為一種阿斯匹靈之製法,經以適應症為高血壓之阿斯匹靈許可證申請延長專利權期間,倘經核准,其專利權範圍將限於治療高血壓之阿斯匹靈之製法。
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