發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。
重點摘要專利法第 60 條為 Bolar 例外條款，藥廠以取得查驗登記許可為目的之研究試驗不算侵權，學名藥得以在原廠專利到期前完成上市準備。
Q · 學名藥廠在原廠專利到期前做試驗，會構成侵權嗎？
不會。專利法第 60 條 Bolar 例外明文豁免
依專利法第 60 條，只要研究、試驗及必要行為的目的是為了取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可，即不在發明專利權效力範圍。學名藥廠得於原廠專利存續期間提前進行生體相等性試驗、藥效比對、藥證準備，使學名藥能於專利到期當日上架。本豁免適用人用藥、動物用藥及醫療器材，但提前量產或對外銷售則脫離豁免範圍。
你有沒有注意過一件事：某個暢銷藥的專利到期那天，學名藥幾乎是同一天或隔幾天就上架到藥局。這不是巧合，也不是學名藥廠臨時趕工。答案就藏在這條。沒有這條之前，學名藥廠要做臨床試驗、生體相等性測試、藥效比對實驗都得等原廠專利到期才能開始，加上藥證審查幾個月到兩年，結果是專利到期後學名藥還要再等一兩年才能上。健保每年多付數百億，病患多吃高價藥。這條借用了美國的 Bolar 例外概念，把這個荒謬拉平。只要你的研究試驗是以「取得藥事法所定藥物查驗登記許可」或「國外藥物上市許可」為目的，就算踩到別人的專利也不算侵權。這條讓學名藥在原廠專利到期當天就能上架。你每次領到比原廠便宜的學名藥，都要默默感謝這條。
專利法第 60 條為 Bolar 例外條款，明定發明專利權之效力不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的之研究、試驗及必要行為。本條於民國 100 年增訂，借用美國 Hatch-Waxman Act 第 271(e)(1) 條 Bolar 例外原則，是台灣學名藥產業與健保藥價競爭機制的法律基石。
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真的不算，前提是這些實驗的目的是為了取得藥物查驗登記許可（台灣的或國外的都算）。這條是專門設計來保障學名藥產業運作的。沒有它，學名藥要等專利到期才能開始試驗，加上藥證審查時間，上市會延後一兩年。內行人提示：關鍵字是「必要行為」，意思是試驗規模和方式要在查驗登記所需範圍內。如果學名藥廠在專利到期前就提前量產或對外銷售，就脫離保護了。
不是。這條寫的是「藥事法所定藥物」，藥事法第 4 條把「藥物」定義為「藥品及醫療器材」，所以醫療器材的查驗登記試驗也在保護範圍內。動物用藥品、生技藥品、疫苗、製劑都適用。內行人提示：這條設計的核心邏輯是「為了通過主管機關審查的必要研究試驗」，不是藥品專屬，醫材廠商同樣可以援引。
為取得藥物查驗登記許可所做的研究、試驗及必要行為，不在他人專利權效力範圍。台灣於民國 100 年增訂，借用美國 Hatch-Waxman Act 概念。
為查驗登記所必須之研究、試驗及衍生行為，規模須限於查驗登記所需合理範圍，不含提前量產或商業銷售。
涵蓋人用藥、動物用藥、醫療器材，含為取得台灣藥證及國外藥物上市許可所做之研究試驗。新藥廠新適應症試驗亦適用。
專利法第 60 條（民國 100 年增訂），原規定於藥事法第 40-2 條第 5 項，2011 年回歸專利法明定並擴大範圍。
立即準備查驗登記申請計畫、試驗設計書、預算編列等文件，律師回函明確援引第 60 條，附文件佐證試驗目的。
以書面文件明確標示目的，並整理試驗設計書、藥證申請計畫、預算編列、藥品研發進度紀錄等佐證資料。
智財訴訟律師費約 30-80 萬起跳，視案件複雜度而定。事前文件準備充分可大幅降低訴訟風險。
無絕對量化標準。實務上若有商業性銷售、明顯超出試驗所需的大量製造、向第三方提供使用，即脫離豁免範圍。
第 60 條是 Bolar 例外（試驗行為的侵權豁免），第 60-1 條是藥品專利連結（學名藥申請程序與專利通知制度）。一個處理試驗階段，一個處理申請階段。
59 條為一般研究試驗例外（限非商業目的研究），60 條為查驗登記特別例外（含商業目的的學名藥試驗）。60 條範圍更廣。
| 情境 | 法律效果 | 依據 |
|---|---|---|
| 為查驗登記之研究試驗 | 不構成侵權 | 專利法第 60 條 |
| 提前量產備貨於專利期內銷售 | 構成侵權 | 專利法第 58 條 |
| 取得強制授權後實施 | 合法實施 | 專利法第 87 條 |
| 藥品專利連結通知後新藥廠未起訴 | 學名藥得上市 | 專利法第 60-1 條 |
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有左列情事之一者，應撤銷其專利權，並追繳證書： 一、違反本法第一條至第四條之規定者。 二、專利權人為非專利呈請權人者。 三、說明書圖式故意不載明實施必要之事項，或故意記載不必要之事項，使實施為不可能或困難者。 四、說明書與曾在外國呈請時之說明書內容不同者。 五、說明書之記載非發明之真實方法者。
有左列情事之一者，應撤銷其專利權，並追繳證書： 一、違反本法第一條至第四條之規定者。 二、專利權人為非專利申請權人者。 三、說明書或圖式故意不載明實施必要之事項，或故意記載不必要之事項，使實施為不可能或困難者。 四、說明書與曾在外國申請時之說明書內容不同者。 五、說明書之記載非發明之真實方法者。
有左列情事之一者，應撤銷其專利權，並追繳證書： 一、違反第一條至第四條規定者。 二、專利權人為非專利申請權人者。 三、說明書或圖式故意不載明實施必要之事項，或故意記載不必要之事項，使實施為不可能或困難者。 四、說明書之記載非發明之真實方法者。
立法理由一、按在我國申請專利之範圍，不需與在外國申請專利範圍一致，仍可擴增、修正或減縮其申請範圍，故其專利說明書之內容不必相同，爰予刪除第四款。 二、第一、二、三款未修正，現行第五款移列為第四款。
發明專利權之讓與或授權，契約約定有下列情事之一致生不公平競爭者，其約定無效： 一、禁止或限制受讓人使用某項物品或非出讓人、授權人所供給之方法者。 二、要求受讓人向出讓人購取未受專利保障之出品或原料者。
發明專利權之讓與或授權，契約約定有下列情事之一致生不公平競爭者，其約定無效： 一、禁止或限制受讓人使用某項物品或非出讓人、授權人所供給之方法者。 二、要求受讓人向出讓人購取未受專利保障之出品或原料者。
立法理由本條未修正。
發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。
立法理由一、本條新增。 二、藥事法第四十條之二第五項針對新藥專利期間進行試驗做為發展學名藥（generic drug）之準備，特別明定為專利權效力不及之事項，惟該項規定在實務上產生若干爭議。再者，該項既屬規範專利權效力所不及之規定，經相關機關協調，決議回歸專利法予以明定，合先說明。 三、本條適用之標的及範圍說明如下： (一)適用之標的，係指藥事法第四條規定之藥物，包括藥品及醫療器材，其具體之範圍，由藥事法主管機關決定之。凡以取得藥事法所定藥物之查驗登記許可，不論係新藥或學名藥，所從事之研究、試驗及相關必要行為，均有本條之適用。 (二)適用之範圍，包括為申請查驗登記許可證所作之臨床前實驗（pre-clinical trial）及臨床實驗（clinical trial），涵蓋試驗行為本身及直接相關之製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口等實施專利之行為；而其手段與目的間必須符合比例原則，其範圍不得過於龐大，以免逸脫研究、試驗之目的，進而影響專利權人經濟利益。只要是以申請查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為，均為專利權效力所不及。惟並非以申請查驗登記許可為目的之行為，則不屬之，例如醫院所進行之進藥試驗行為。 四、如為取得國外藥物上市許可，其以研究、試驗為目的實施發明之必要行為，亦有予以保護之必要，爰參考德國專利法第十一條第二項（b）款之規定，將以取得「國外藥物上市許可」之相關必要行為亦納入本條免責範圍。
有左列情事之一者，應撤銷其專利權，並追繳證書： 一、違反本法第一條至第四條之規定者。 二、專利權人為非專利呈請權人者。 三、說明書圖式故意不載明實施必要之事項，或故意記載不必要之事項，使實施為不可能或困難者。 四、說明書與曾在外國呈請時之說明書內容不同者。 五、說明書之記載非發明之真實方法者。
有左列情事之一者，應撤銷其專利權，並追繳證書： 一、違反本法第一條至第四條之規定者。 二、專利權人為非專利申請權人者。 三、說明書或圖式故意不載明實施必要之事項，或故意記載不必要之事項，使實施為不可能或困難者。 四、說明書與曾在外國申請時之說明書內容不同者。 五、說明書之記載非發明之真實方法者。
一、按在我國申請專利之範圍，不需與在外國申請專利範圍一致，仍可擴增、修正或減縮其申請範圍，故其專利說明書之內容不必相同，爰予刪除第四款。 二、第一、二、三款未修正，現行第五款移列為第四款。
發明專利權之讓與或授權，契約約定有下列情事之一致生不公平競爭者，其約定無效： 一、禁止或限制受讓人使用某項物品或非出讓人、授權人所供給之方法者。 二、要求受讓人向出讓人購取未受專利保障之出品或原料者。
本條未修正。
一、本條新增。 二、藥事法第四十條之二第五項針對新藥專利期間進行試驗做為發展學名藥（generic drug）之準備，特別明定為專利權效力不及之事項，惟該項規定在實務上產生若干爭議。再者，該項既屬規範專利權效力所不及之規定，經相關機關協調，決議回歸專利法予以明定，合先說明。 三、本條適用之標的及範圍說明如下： (一)適用之標的，係指藥事法第四條規定之藥物，包括藥品及醫療器材，其具體之範圍，由藥事法主管機關決定之。凡以取得藥事法所定藥物之查驗登記許可，不論係新藥或學名藥，所從事之研究、試驗及相關必要行為，均有本條之適用。 (二)適用之範圍，包括為申請查驗登記許可證所作之臨床前實驗（pre-clinical trial）及臨床實驗（clinical trial），涵蓋試驗行為本身及直接相關之製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口等實施專利之行為；而其手段與目的間必須符合比例原則，其範圍不得過於龐大，以免逸脫研究、試驗之目的，進而影響專利權人經濟利益。只要是以申請查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為，均為專利權效力所不及。惟並非以申請查驗登記許可為目的之行為，則不屬之，例如醫院所進行之進藥試驗行為。 四、如為取得國外藥物上市許可，其以研究、試驗為目的實施發明之必要行為，亦有予以保護之必要，爰參考德國專利法第十一條第二項（b）款之規定，將以取得「國外藥物上市許可」之相關必要行為亦納入本條免責範圍。
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