重點摘要專利法第 60 條之 1 建立專利連結機制：學名藥廠 P-IV 聲明後，原廠 45 日內不提侵權訴訟，學名藥廠得反提不侵權確認之訴。
Q · 學名藥廠送 P-IV 聲明後，原廠不告會怎樣？
45 天不告就默認，學名藥廠可反提確認之訴
依專利法第 60 條之 1 第 2 項，新藥專利權人於藥事法第 48 條之 13 第 1 項所定 45 日期間內未對學名藥申請人提起侵權訴訟者，學名藥申請人即取得「不侵權確認之訴」之提起資格。此設計逼原廠在短窗口內表態，不能用「愛告不告」維持市場恐嚇效應，是專利連結制度的關鍵程序槓桿。
每次你看到新藥上市新聞，背後都有一場你不知道的攻防戰在進行。學名藥廠想在專利到期前先卡位，原廠藥廠想把獨佔期限拖得越久越好。2022 年新增的這條規則，把戰場從黑箱搬到檯面上：學名藥廠可以直接發出通知，告訴原廠「你的專利我不認」，原廠收到通知後，有 45 天（依藥事法第 48-13 條第 1 項）要決定是否提告。不告，就等於默認。更狠的是第二項：45 天過了原廠沒動作，學名藥廠可以反過來提確認之訴，主動請法院判定自己沒侵權，徹底清除進入市場的法律不確定性。這是從美國 Hatch-Waxman 法案學來的「專利連結制度」，為了加入 CPTPP 才搬進台灣。對消費者的意義很大：機制跑得順，學名藥上市就快，藥價就降。
專利法第 60 條之 1 為 2022 年新增之專利連結（Patent Linkage）核心條文，建立兩段式機制：第一項授權原廠於學名藥 P-IV 聲明後依第 96 條第 1 項請求除去或防止侵害；第二項則賦予學名藥申請人在原廠 45 日內未起訴時，反向提起不侵權確認之訴的程序資格。該制度繼受自美國 Hatch-Waxman 法案，為台灣加入 CPTPP 的義務性立法。
AI 輔助整理，以條文原文為準
第 60 條解決的是學名藥廠在做研發、試驗階段，用到原廠專利算不算侵權的問題，答案是不算。但研發完成後要申請藥品許可證時，如果宣稱原廠專利無效或自己沒侵權（P-IV 聲明），就進入第 60 條之 1 的戰場。簡單說：第 60 條是研發免責，第 60 條之 1 是上市前的訴訟卡位戰。內行人提示：實務上一個案子通常會先觸發第 60 條，然後進入第 60 條之 1，兩條合起來才是完整的專利連結架構。
不是永遠不能告，而是失去了專利連結制度下的藥品許可證暫停核發保護。原廠事後仍可以依一般侵權訴訟提告，但此時學名藥可能已經取得許可證並上市，原廠要面對的是市場已被分食的既成事實，還得負擔證明損害的舉證責任。內行人提示：45 天的意義不是提告時限，而是能不能卡住對方取得許可證的時限，這個差別在商業價值上是天壤之別。
2022 年新增的專利連結制度核心條文，建立 P-IV 聲明 + 原廠 45 日起訴期 + 學名藥反向確認之訴的兩段式程序機制，繼受自美國 Hatch-Waxman 法案。
依藥事法第 48 條之 9 第 4 款，學名藥申請人主張原廠專利無效、不侵權或已不存在的書面聲明，是觸發本條 45 日倒數機制的程序鑰匙。
原告（學名藥廠）主動請求法院判決確認其產品不構成被告（原廠）專利侵權的民事訴訟，本條第 2 項立法時即推定學名藥申請人具確認利益。
在學名藥上市許可審查階段，將藥品許可程序與專利侵權判斷連動的制度，源自美國 1984 年 Hatch-Waxman 法案。
立即記錄送達日期啟動 45 日倒數，7 日內技術評估，14 日內法律評估，決定提告或不提告路線，逾期未提告對方可反提確認之訴。
保留 P-IV 通知送達證明，倒數 45 日監控原廠動作，第 46 日確認未起訴後立即向智慧財產及商業法院提起確認之訴。
從原廠收到 P-IV 聲明通知次日起算 45 個曆日，遇假日不順延（藥事法 48-13 第 1 項），逾期即發生程序失權效果。
雙掛號簽收聯、電子送達回執、公司收文章戳記錄，三者擇一保留即可，建議三軌並行避免單一證據遺失。
Bolar（專利法 60）解決研發試驗階段免責，專利連結（60-1）處理上市前訴訟卡位。順序是先 Bolar 後連結，兩條合起來才完整。
專利連結有 45 日決策窗口 + 暫停核發許可證的程序保護，一般侵權訴訟無時限但學名藥可能已上市，原廠須面對既成事實。
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| 專利連結 vs Bolar 條款 vs 一般侵權訴訟 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者，專利權人於接獲通知後，得依第九十六條第一項規定，請求除去或防止侵害。 專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間內對前項申請人提起訴訟者，該申請人得就其申請藥品許可證之藥品是否侵害該專利權，提起確認之訴。
立法理由一、本條新增。 二、為配合我國推動加入跨太平洋夥伴全面進步協定（CPTPP），藥事法已於一百零七年一月三十一日修正公布，導入專利連結制度，並於一百零八年八月二十日施行，即先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊，當有學名藥藥品許可證申請案時，將學名藥能否取得藥品許可證與有無侵害新藥專利權加以連結，以在學名藥之藥品許可證審查程序中，先釐清潛在侵權爭議。 三、按學名藥廠為申請藥品許可證所進行相關之研究、試驗及其必要行為，應在第六十條專利權效力不及之範圍內；於嗣後進一步提出藥品許可證申請時，為釐清未來學名藥取得藥品許可證後，所上市之藥品有無侵害所對應新藥之專利權，乃容許新藥專利權人於此階段提起訴訟。又考量此時新藥專利權人提起訴訟之目的，僅在於潛在侵權爭議預為釐清，爰參考美國專利法第二百七十一條第（e）項第二款及韓國藥事法第五十條之五第二項之規定，於第一項明定新藥之專利權人，於接獲學名藥廠通知，其聲明該新藥對應之專利權應撤銷或未侵害該新藥對應之專利權者，得依第九十六條第一項救濟之。 四、依據專利連結制度，新藥專利權人獲知有學名藥藥品許可證之申請，申請人並主張新藥專利權應撤銷或其學名藥不侵害新藥之專利權者，新藥專利權人得於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間提起訴訟，中央衛生主管機關應暫停核發學名藥之藥品許可證，以利先行釐清專利爭議。惟如新藥專利權人未於前述期間內提起訴訟，雖學名藥之藥品許可證核發程序不暫停，但嗣後學名藥廠有為販賣或為販賣之要約等行為時，新藥專利權人仍得以此實施專利權之行為，依專利法第九十六條第一項及第二項為請求。在此種狀況，如學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並須負擔損害賠償責任，則除造成其投資之浪費外，亦影響大眾之用藥權益。因此，為落實專利連結制度儘早釐清專利潛在爭議之目的，爰參酌美國專利法第二百七十一條第（e）項第五款規定，於第二項明定新藥專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定自接獲通知之次日起四十五日期間提起訴訟者，學名藥藥品許可證申請人得就其申請學名藥藥品許可證之藥品是否會構成對該專利權之侵害，提起確認之訴。另前述藥事法第四十八條之十三第一項所定期間，在有複數通知時，其計算應依同條第三項規定為之，併予敘明。
一、本條新增。 二、為配合我國推動加入跨太平洋夥伴全面進步協定（CPTPP），藥事法已於一百零七年一月三十一日修正公布，導入專利連結制度，並於一百零八年八月二十日施行，即先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊，當有學名藥藥品許可證申請案時，將學名藥能否取得藥品許可證與有無侵害新藥專利權加以連結，以在學名藥之藥品許可證審查程序中，先釐清潛在侵權爭議。 三、按學名藥廠為申請藥品許可證所進行相關之研究、試驗及其必要行為，應在第六十條專利權效力不及之範圍內；於嗣後進一步提出藥品許可證申請時，為釐清未來學名藥取得藥品許可證後，所上市之藥品有無侵害所對應新藥之專利權，乃容許新藥專利權人於此階段提起訴訟。又考量此時新藥專利權人提起訴訟之目的，僅在於潛在侵權爭議預為釐清，爰參考美國專利法第二百七十一條第（e）項第二款及韓國藥事法第五十條之五第二項之規定，於第一項明定新藥之專利權人，於接獲學名藥廠通知，其聲明該新藥對應之專利權應撤銷或未侵害該新藥對應之專利權者，得依第九十六條第一項救濟之。 四、依據專利連結制度，新藥專利權人獲知有學名藥藥品許可證之申請，申請人並主張新藥專利權應撤銷或其學名藥不侵害新藥之專利權者，新藥專利權人得於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間提起訴訟，中央衛生主管機關應暫停核發學名藥之藥品許可證，以利先行釐清專利爭議。惟如新藥專利權人未於前述期間內提起訴訟，雖學名藥之藥品許可證核發程序不暫停，但嗣後學名藥廠有為販賣或為販賣之要約等行為時，新藥專利權人仍得以此實施專利權之行為，依專利法第九十六條第一項及第二項為請求。在此種狀況，如學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並須負擔損害賠償責任，則除造成其投資之浪費外，亦影響大眾之用藥權益。因此，為落實專利連結制度儘早釐清專利潛在爭議之目的，爰參酌美國專利法第二百七十一條第（e）項第五款規定，於第二項明定新藥專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定自接獲通知之次日起四十五日期間提起訴訟者，學名藥藥品許可證申請人得就其申請學名藥藥品許可證之藥品是否會構成對該專利權之侵害，提起確認之訴。另前述藥事法第四十八條之十三第一項所定期間，在有複數通知時，其計算應依同條第三項規定為之，併予敘明。
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