藥事法 第 48-13 條
- 1.專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起四十五日內提起之，並通知中央衛生主管機關。
- 2.中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內，暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一，經審查符合本法規定者，得核發藥品許可證： 一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，未於四十五日內提起侵權訴訟。 二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。 三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，經法院依民事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定，裁判原告之訴駁回。 四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因，或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。 五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，由專利專責機關作成舉發成立審定書。 六、當事人合意成立和解或調解。 七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。
- 3.前項第一款期間之起算，以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。
- 4.專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內，就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者，中央衛生主管機關應於該專利權消滅後，始得核發學名藥藥品許可證。
- 5.專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，因自始不當行使專利權，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，應負賠償責任。
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重點摘要藥事法第48條之13建立西藥專利連結凍結期：原廠須45日內提訴，主管機關暫停核發學名藥許可證最長12個月，並設7款解凍事由可提前放行。
Q · 原廠告了，學名藥就一定要等滿12個月才能上市嗎？
依藥事法第48條之13第2項，中央衛生主管機關原則上暫停核發學名藥許可證最長12個月，但設有7款解凍事由：原廠未於45日內提訴、未依已登載專利提訴、訴訟遭駁回、專利應撤銷或學名藥獲未侵權判決、舉發成立、雙方和解調解、專利當然消滅。任一款成立並經審查符合規定，主管機關即得提前核發，凍結期未必跑滿12個月。
白話解讀
你以為原廠藥的專利一過期，便宜的學名藥就能立刻上市？沒這麼簡單。這條法律藏著一個叫「專利連結」的機制：學名藥廠跟食藥署申請許可證時，必須先通知原廠「我要打你那幾個專利」。原廠收到通知後有 45 天可以決定要不要告，一旦告了，食藥署就要凍結這張學名藥許可證最多 12 個月，讓法院先打清楚再說。這 12 個月的凍結期，就是原廠多賣藥的黃金時間，每天可能就是上千萬營收。但這條也設了 7 道緊急逃生口：原廠 45 天內不告、訴訟被裁定駁回、法院認定專利該撤銷、雙方和解、專利消滅等情況，食藥署可以提前放行。最狠的是最後一項：如果原廠是「亂告」（自始不當行使專利權），害學名藥廠延後上市損失，原廠要賠錢。這不是兩家藥廠的事，這是你每個月健保費和藥費的事。
法律定性
藥事法第48條之13為西藥專利連結制度的暫停核發機制，規範專利權人於接獲學名藥專利聲明通知後45日內提起侵權訴訟，主管機關則自通知次日起12個月內暫停核發學名藥許可證，並設7款提前解凍事由與原廠不當行使專利權之損害賠償責任，是平衡原廠專利保護與學名藥及時上市的核心程序條文。
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🧮 本條試算
試算結果僅供參考，實際期間受法定中斷／不完成等事由影響，個案請洽專業人士。
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Q1這條跟我這種一般消費者到底有什麼關係？▾
直接關係。學名藥比原廠藥便宜30%到80%，全民健保藥品支出每年超過2000億，學名藥能否準時上市，直接影響健保財務和你的藥費。本條12個月凍結期就是讓原廠藥多賺一段獨占期的機制，第5項的賠償責任則用來抑制策略性訴訟。
Q2原廠藥廠不是被凍結就贏了嗎？為什麼還要怕被告？▾
凍結期不是免費午餐。若原廠專利訴訟最後被認為自始不當行使（明知專利有瑕疵還硬告），不僅凍結解除，原廠還要賠償學名藥廠這段期間的銷售損失。原廠法務通常會先做專利強度評估，確認站得住腳才動手。
Q3為什麼學名藥廠願意花錢打這場仗？▾
因為贏了回報極高。依48條之16，申請資料齊備日最早者可取得12個月銷售專屬期間，期間主管機關不核發其他學名藥許可證，等於獨家，對小型藥廠可能是一整年的營收主力。這也是台灣出現專做首發學名藥策略型藥廠的原因。
Q4藥事法48條之13是什麼？▾
西藥專利連結的暫停核發機制，原廠45日內提訴，主管機關凍結學名藥許可證最長12個月，是台灣專利連結制度的核心計時器。
Q5什麼是專利連結凍結期？▾
原廠提侵權訴訟後，主管機關自通知次日起12個月內暫停核發學名藥許可證，讓法院先釐清專利爭議的法定停止核發期間。
Q67款解凍事由是什麼？▾
原廠未45日內提訴、未依登載專利提訴、訴訟遭駁回、專利應撤銷或學名藥未侵權判決、舉發成立、和解調解、專利當然消滅。
Q7什麼叫原廠自始不當行使專利權？▾
原廠明知專利有瑕疵仍策略性提訴以拖延競爭，依第5項須對學名藥廠的損害負賠償責任，是反Pay-for-Delay設計。
Q8專利連結12個月凍結期怎麼算？▾
自新藥許可證所有人接獲P4通知次日起算12個月，多權利人時依第3項以最晚接獲通知者為準。
Q9學名藥廠被告後該怎麼應戰？▾
雙軌進行：訴訟中主張不侵權或專利應撤銷，同時向專利專責機關提舉發，搶第5款舉發成立的解凍出口。
Q10怎麼觸發提前解凍最快？▾
第5款舉發成立通常是12個月內最可操作的出口，另保全凍結期的市占與營收損失證據備求償。
Q11原廠延後告到第44天划算嗎？▾
晚一天起算就多一天獨占，但訴訟若被認定自始不當行使，賠償可能遠超12個月獨占利益，須先做專利強度評估。
Q12台灣12個月凍結期 vs 美國30個月stay差在哪？▾
美國Hatch-Waxman是30個月自動停止核准，台灣縮短為12個月，提訴期同為45日，但台灣解凍出口設計更細。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 面向 | 台灣(48-13) | 美國(Hatch-Waxman) | 韓國(허가특허연계) | 中國(藥品專利鏈接) | 台灣(48-16) |
|---|---|---|---|---|---|
| 停止核准/暫停核發期間 | 12個月 | 30個月 | 9個月販售禁止 | 9個月等待期 | — |
| 原廠提訴期限 | 45日 | 45日 | 45日 | 45日 | — |
| 首發學名藥獨家期間 | — | 180日 | 9個月優先販售 | 12個月市場獨占 | 12個月銷售專屬 |
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