藥事法 第 48-13 條

專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起四十五日內提起之，並通知中央衛生主管機關。 　　中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內，暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一，經審查符合本法規定者，得核發藥品許可證： 　　一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，未於四十五日內提起侵權訴訟。 　　二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。 　　三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，經法院依民事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定，裁判原告之訴駁回。 　　四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因，或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。 　　五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，由專利專責機關作成舉發成立審定書。 　　六、當事人合意成立和解或調解。 　　七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。 　　前項第一款期間之起算，以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。 　　專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內，就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者，中央衛生主管機關應於該專利權消滅後，始得核發學名藥藥品許可證。 　　專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，因自始不當行使專利權，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，應負賠償責任。

立法理由一、本條新增。 　　二、學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者（專利權應撤銷或未侵害專利權），該學名藥之上市可能產生侵權爭議。爰於第一項規定專利權人或專屬被授權人擬提起侵權訴訟之期限，並應通知中央衛生主關機關，並於第二項規定中央衛生主管機關雖可進行藥品許可證申請案之審查，但應於一定期間內暫停核發該學名藥藥品許可證。 　　三、學名藥藥品許可證申請人既主張已登載之專利權有應撤銷或未侵權事由，且已為通知之程序，專利權人或專屬被授權人自應儘速釐清該等疑慮。若怠於行使權利，中央衛生主管機關得不受第二項所定十二個月期間限制，於審查符合本法規定後，逕行核發學名藥藥品許可證之情形如下： 　　　(一)專利權人或專屬被授權人未於四十五日內提起侵權訴訟者，包括完全未提起或逾四十五日始提起 訴訟者，爰為第一款規定。至四十五日期間之計算，於第三項定明以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。 　　　(二)專利權人或專屬被授權人於侵權訴訟所主張之專利權，為學名藥藥品許可證申請日之後始登載者（即學名藥藥品許可證申請人為聲明時尚無該專利權之登載），此等專利權之存在乃學名藥藥品許可證申請人事前無法知悉，自不能因該等專利權行使而發生暫停核發學名藥藥品許可證之法律效果，爰於第二款明定。 　　四、藥品專利侵權爭議若已獲得初步釐清，中央衛生主管機關自得於該學名藥藥品許可證申請案審查符合本法規定後，核發藥品許可證，爰於第二項第三款至第六款規定其情形包括： 　　　(一)專利權人已提起訴訟，但因當事人不適格、欠缺提起訴訟之程序要件或法律上顯無理由等，由法院依據民事訴訟法第兩百四十九條第一項或第二項以裁定或判決駁回者（第三款參照）。 　　　(二)針對有侵權疑慮之專利權，法院認定有撤銷之原因或申請上市之學名藥未落入權利範圍，亦即學名藥藥品許可證申請人取得勝訴判決者（第四款參照）。 　　　(三)有侵權爭議之所有專利權，既已由專利專責機關作成舉發成立之決定，已大幅降低學名藥上市後之侵權疑慮（第五款參照）。 　　　(四)兩造當事人不再爭執專利侵權情事，亦即當事人成立和解或調解者（第六款參照）。 　　五、有侵權爭議之專利權若已當然消滅，包括專利權期滿或專利年費未於繳納期限屆滿前繳納者（專利法第七十條第一項參照），准予上市之學名藥不再有侵權疑慮，爰於第二項第七款定明中央衛生主管機關於完成審查程序符合本法規定後，核發學名藥藥品許可證。 　　六、於中央衛生主管機關暫停核發禁品許可證之十二個月期間內，已由法院作出侵害專利權成立之確定判決者（例如：學名藥藥品許可證申請人於侵權訴訟敗訴後未上訴，判決因此確定者），自不能使該學名藥上市，爰於第四項定明應於該專利權消滅後，始得由中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證。 　　七、按專利權人或專屬被授權人提起侵權訴訟，如屬自始不當行使，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害者，理應負賠償責任，爰參考智慧財產案件審理法第二十二條第七項及民事訴訟法第五百三十一條第一項立法例，於第五項明定。