學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明： 一、該新藥未有任何專利資訊之登載。 二、該新藥對應之專利權已消滅。 三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。 四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。
重點摘要藥事法第48條之9規定，學名藥申請許可證時須就原廠新藥已登載專利，向衛福部提出四款聲明之一，聲明內容決定核發路徑。
Q · 學名藥申請許可證時要對原廠專利做什麼？
須就每個登載專利做四選一書面聲明
依藥事法第48條之9，學名藥申請人須就原廠新藥已登載的每一個專利，向衛福部做出四款聲明之一：第一款未登載任何專利、第二款專利已消滅、第三款消滅後才核發、第四款應撤銷或未侵權。選第一、二款走快速核發（48-10條），第三款須等專利消滅（48-11條），第四款須20日內通知原廠並可能引爆12個月暫停核發（48-12、48-13條）。每個專利都要單獨聲明，漏一個即遭退件。
學名藥要進入市場的第一道關卡，不是品質，不是價格，是一張「選擇題」。這條法律規定，任何學名藥廠商申請藥品許可證時，必須對著衛福部，就原廠新藥已經登載的每一個專利，做出四選一的書面聲明：（一）原廠沒有任何專利登載，（二）原廠專利已經到期，（三）我會等所有專利到期後才賣，（四）原廠專利應該被撤銷，或我的學名藥沒有侵權。這四個選項決定了你接下來走哪條路：選一、二可以快速核發（第48-10條），選三要等到所有專利消滅（第48-11條），選四要在 20 天內書面通知原廠，引爆可能長達 12 個月的訴訟暫停期（第48-12、48-13條）。一個聲明選錯，後面整套規則錯位，你的學名藥可能多等好幾年才能上市。
藥事法第48條之9為西藥專利連結制度的核心程序規範，要求學名藥藥品許可證申請人於申請時，須就原廠新藥已登載之每一專利權，向中央衛生主管機關提出四款法定聲明之一，作為後續核發路徑（快速核發、延緩核發、訴訟暫停）分流的起點。
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故意做錯聲明的後果取決於哪一款。比如明明應該選第四款卻選第二款（謊稱專利已消滅），事後被發現會構成虛偽聲明，輕則撤銷已核發的藥品許可證，重則涉及刑事責任。內行人提示：不確定時優先選第三款慢慢等，永遠不要為了搶時間而做不實聲明，後果可能讓整個產品線陪葬。
是的，這是台灣專利連結制度被批評的核心點。原廠常用常青策略把主要專利、衍生專利、製程專利、晶型專利全部登載，學名藥廠面對的是一個專利森林。但學名藥廠若做了完整的不侵權分析，發現多數登載專利站不住腳，可做第四款聲明集中挑戰。內行人提示：登載系統公開，原廠登載什麼、何時到期都看得到。
這是美國1984年Hatch-Waxman法案的台灣版，民國108年8月20日施行。目的是在保護原廠創新誘因與加速學名藥進入市場降低藥價之間取得平衡。原廠得到12個月暫停核發（若及時提訴訟），學名藥廠則得到挑戰專利的明確管道。內行人提示：制度上路至今已累積實務案例，但成熟度仍不及美國運作40年。
西藥專利連結制度的入口條文，規定學名藥申請許可證時須對原廠每個登載專利做四款聲明之一，是學名藥審查的第一道關卡。
第一款未登載專利、第二款專利已消滅、第三款消滅後核發、第四款應撤銷或未侵權。四款對應不同核發路徑與風險。
把學名藥許可證審查與原廠專利狀態連動，讓專利爭議在學名藥上市前提早解決，源自美國Hatch-Waxman法案。
成分療效等同但價格可低十倍以上；學名藥須等原廠專利到期或挑戰成功才能上市，差別在專利狀態而非藥效。
查登載系統 → 做專利地圖分析 → 就每個專利逐一決定款別 → 申請時提出書面聲明 → 選第四款者20日內通知原廠。
不確定時優先選第三款（等專利消滅後核發），雖慢但安全；有強力不侵權或無效論證才走第四款搶市場先機。
20日內書面通知原廠，原廠45日內可提侵權訴訟觸發最長12個月暫停核發，未提訴則依審查程序核發。
做完整freedom-to-operate分析，逐一檢視登載專利的有效性與是否侵權，登載系統公開可查到期日。
第三款安全但須等所有專利消滅，上市最慢；第四款能搶先機但風險最高、可能進入訴訟並暫停核發12個月。
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學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明： 一、該新藥未有任何專利資訊之登載。 二、該新藥對應之專利權已消滅。 三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。 四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。
立法理由一、本條新增。 二、為減少學名藥取得藥品許可證後，因專利爭議影響病人用藥，爰定明，學名藥藥品許可證申請人就已核准新藥之專利狀態．向中央衛生主管機關提出相關聲明。 三、又已核准新藥若有專利資訊之登載，所登載之專利權通常不以一個為限。爰學名藥藥品許可證申請人應就該新藥所登載之每一專利權，為第二款至第四款所定情事之聲明。
一、本條新增。 二、為減少學名藥取得藥品許可證後，因專利爭議影響病人用藥，爰定明，學名藥藥品許可證申請人就已核准新藥之專利狀態．向中央衛生主管機關提出相關聲明。 三、又已核准新藥若有專利資訊之登載，所登載之專利權通常不以一個為限。爰學名藥藥品許可證申請人應就該新藥所登載之每一專利權，為第二款至第四款所定情事之聲明。
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