藥事法 第 48-9 條
學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明： 一、該新藥未有任何專利資訊之登載。 二、該新藥對應之專利權已消滅。 三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。 四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第48條之9規定，學名藥申請許可證時須就原廠新藥已登載專利，向衛福部提出四款聲明之一，聲明內容決定核發路徑。
Q · 學名藥申請許可證時要對原廠專利做什麼？
依藥事法第48條之9，學名藥申請人須就原廠新藥已登載的每一個專利，向衛福部做出四款聲明之一：第一款未登載任何專利、第二款專利已消滅、第三款消滅後才核發、第四款應撤銷或未侵權。選第一、二款走快速核發（48-10條），第三款須等專利消滅（48-11條），第四款須20日內通知原廠並可能引爆12個月暫停核發（48-12、48-13條）。每個專利都要單獨聲明，漏一個即遭退件。
白話解讀
學名藥要進入市場的第一道關卡，不是品質，不是價格，是一張「選擇題」。這條法律規定，任何學名藥廠商申請藥品許可證時，必須對著衛福部，就原廠新藥已經登載的每一個專利，做出四選一的書面聲明：（一）原廠沒有任何專利登載，（二）原廠專利已經到期，（三）我會等所有專利到期後才賣，（四）原廠專利應該被撤銷，或我的學名藥沒有侵權。這四個選項決定了你接下來走哪條路：選一、二可以快速核發（第48-10條），選三要等到所有專利消滅（第48-11條），選四要在 20 天內書面通知原廠，引爆可能長達 12 個月的訴訟暫停期（第48-12、48-13條）。一個聲明選錯，後面整套規則錯位，你的學名藥可能多等好幾年才能上市。
法律定性
藥事法第48條之9為西藥專利連結制度的核心程序規範，要求學名藥藥品許可證申請人於申請時，須就原廠新藥已登載之每一專利權，向中央衛生主管機關提出四款法定聲明之一，作為後續核發路徑（快速核發、延緩核發、訴訟暫停）分流的起點。
試算與流程 AI 輔助整理，結果僅供參考
🗺 判斷流程
大家也在問 AI 輔助整理
Q1學名藥廠如果故意做錯聲明會怎樣？▾
故意做錯聲明的後果取決於哪一款。比如明明應該選第四款卻選第二款（謊稱專利已消滅），事後被發現會構成虛偽聲明，輕則撤銷已核發的藥品許可證，重則涉及刑事責任。內行人提示：不確定時優先選第三款慢慢等，永遠不要為了搶時間而做不實聲明，後果可能讓整個產品線陪葬。
Q2原廠登載專利越多，學名藥就越難進來嗎？▾
是的，這是台灣專利連結制度被批評的核心點。原廠常用常青策略把主要專利、衍生專利、製程專利、晶型專利全部登載，學名藥廠面對的是一個專利森林。但學名藥廠若做了完整的不侵權分析，發現多數登載專利站不住腳，可做第四款聲明集中挑戰。內行人提示：登載系統公開，原廠登載什麼、何時到期都看得到。
Q3為什麼台灣要學美國搞這套制度？▾
這是美國1984年Hatch-Waxman法案的台灣版，民國108年8月20日施行。目的是在保護原廠創新誘因與加速學名藥進入市場降低藥價之間取得平衡。原廠得到12個月暫停核發（若及時提訴訟），學名藥廠則得到挑戰專利的明確管道。內行人提示：制度上路至今已累積實務案例，但成熟度仍不及美國運作40年。
Q4藥事法48條之9是什麼？▾
西藥專利連結制度的入口條文，規定學名藥申請許可證時須對原廠每個登載專利做四款聲明之一，是學名藥審查的第一道關卡。
Q5學名藥四款聲明分別是什麼？▾
第一款未登載專利、第二款專利已消滅、第三款消滅後核發、第四款應撤銷或未侵權。四款對應不同核發路徑與風險。
Q6什麼是西藥專利連結制度？▾
把學名藥許可證審查與原廠專利狀態連動，讓專利爭議在學名藥上市前提早解決，源自美國Hatch-Waxman法案。
Q7學名藥跟原廠藥差在哪？▾
成分療效等同但價格可低十倍以上；學名藥須等原廠專利到期或挑戰成功才能上市，差別在專利狀態而非藥效。
Q8學名藥四款聲明怎麼申請？▾
查登載系統 → 做專利地圖分析 → 就每個專利逐一決定款別 → 申請時提出書面聲明 → 選第四款者20日內通知原廠。
Q9四款聲明該怎麼選才安全？▾
不確定時優先選第三款（等專利消滅後核發），雖慢但安全；有強力不侵權或無效論證才走第四款搶市場先機。
Q10選第四款後流程怎麼走？▾
20日內書面通知原廠，原廠45日內可提侵權訴訟觸發最長12個月暫停核發，未提訴則依審查程序核發。
Q11怎麼判斷原廠專利站不站得住腳？▾
做完整freedom-to-operate分析，逐一檢視登載專利的有效性與是否侵權，登載系統公開可查到期日。
Q12第三款 vs 第四款聲明哪個好？▾
第三款安全但須等所有專利消滅，上市最慢；第四款能搶先機但風險最高、可能進入訴訟並暫停核發12個月。
其他國家怎麼規定 4 國
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
🔒還有 10 題問答 · 4 國規定比較
把多條並列逐欄比較