藥事法 第 48-9 條
快速跳轉
學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明： 一、該新藥未有任何專利資訊之登載。 二、該新藥對應之專利權已消滅。 三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。 四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第48條之9規定，學名藥申請許可證時須就原廠新藥已登載專利，向衛福部提出四款聲明之一，聲明內容決定核發路徑。
Q · 學名藥申請許可證時要對原廠專利做什麼？
須就每個登載專利做四選一書面聲明
依藥事法第48條之9，學名藥申請人須就原廠新藥已登載的每一個專利，向衛福部做出四款聲明之一：第一款未登載任何專利、第二款專利已消滅、第三款消滅後才核發、第四款應撤銷或未侵權。選第一、二款走快速核發（48-10條），第三款須等專利消滅（48-11條），第四款須20日內通知原廠並可能引爆12個月暫停核發（48-12、48-13條）。每個專利都要單獨聲明，漏一個即遭退件。
深度解讀
學名藥要進入市場的第一道關卡，不是品質，不是價格，是一張「選擇題」。這條法律規定，任何學名藥廠商申請藥品許可證時，必須對著衛福部，就原廠新藥已經登載的每一個專利，做出四選一的書面聲明：（一）原廠沒有任何專利登載，（二）原廠專利已經到期，（三）我會等所有專利到期後才賣，（四）原廠專利應該被撤銷，或我的學名藥沒有侵權。這四個選項決定了你接下來走哪條路：選一、二可以快速核發（第48-10條），選三要等到所有專利消滅（第48-11條），選四要在 20 天內書面通知原廠，引爆可能長達 12 個月的訴訟暫停期（第48-12、48-13條）。一個聲明選錯，後面整套規則錯位，你的學名藥可能多等好幾年才能上市。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 4 國規定對照
立法沿革 1 版
- 核名詞
- 專利名詞
- 主管機關名詞
- 撤銷名詞
本條有 1 段立法理由。
登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。
登入開始共筆原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。