藥事法 第 48-14 條

本條的「同一藥品」原則上指有效成分、劑型、含量、給藥途徑相同的藥品。若學名藥廠改了劑型或規格，食藥署實務上可能認定為不同藥品申請案，此時不適用本條的凍一次限制。實務上原廠常以規格擴張對不同規格分別提告，學名藥廠的反制方法是在最初申請時就把所有規格一次申請完畢。

不會。本條的保護是同一申請人、同一藥品暫停核發以一次為限。即使原廠在第一次訴訟結束後又登載新專利並提起第二次訴訟，主管機關也不會再次啟動暫停核發，但原廠仍可打侵權官司，只是學名藥許可證不會被卡住。這逼原廠在登載專利時就要做策略選擇，太晚登載會錯過第一輪凍結機會。

規定同一申請人、同一藥品的學名藥許可證，主管機關暫停核發次數以一次為限，封死原廠接力訴訟。

專利連結制度下，就同一申請人同一藥品，暫停核發許可證全程只能啟動一次的限制。

原則指有效成分、劑型、含量、給藥途徑相同的藥品；換劑型或規格可能被認定為不同藥品。

原廠用不同專利分階段對同一學名藥反覆提訴，每次都觸發暫停核發以延後其上市的策略。

向主管機關書面主張第48條之14，提出前次暫停核發紀錄，要求本次不再啟動凍結。

比對有效成分、劑型、含量、給藥途徑是否相同，由主管機關就同一性綜合認定。

第一輪訴訟前完成完整專利盤點，把所有可主張專利在45天內一次提出，不分批保留。

次數上限為一次（本條），單次期間為12個月（第48條之13第二項），兩者連動。

保護對象是個別申請人；同一申請人同藥品凍一次，不同廠商各自申請仍可各凍一次。

兩者同樣封堵接力訴訟，美國限單一30個月stay，台灣限暫停核發一次（12個月）。