藥事法 第 48-14 條
學名藥藥品許可證申請案，其申請人為同一且該藥品為同一者，中央衛生主管機關依前條第二項暫停核發藥品許可證之次數，以一次為限。
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重點摘要藥事法第48條之14規定，同一申請人就同一藥品申請學名藥許可證，主管機關暫停核發的次數以一次為限，防止原廠用接力訴訟反覆凍結。
Q · 同一款藥被原廠用不同專利告好幾次，每次都會被卡上市嗎？
依藥事法第48條之14，學名藥申請人與藥品均為同一者，主管機關依第48條之13第二項暫停核發藥品許可證的次數以一次為限。也就是說，原廠就算事後再拿新專利提起第二次訴訟，主管機關也不會再次凍結該款學名藥的許可證；原廠仍可打侵權官司，但無法用第二次訴訟卡住上市。關鍵限定在「同一申請人」加「同一藥品」，換廠商或換藥品認定就可能是另一次。
白話解讀
原廠藥廠玩過一個非常狡猾的招數：第一輪用 A 專利告學名藥廠，凍結 12 個月；快結束時再用 B 專利告一次，又凍結 12 個月；再用 C 專利…理論上可以讓學名藥永遠上不了市。這條法律一句話砍斷這個操作：「同一申請人、同一藥品，凍結只能一次」。注意關鍵字是「同一申請人」和「同一藥品」，所以如果是不同學名藥廠各自申請，每家都可能被凍結一次，但同一家廠商對同一款藥就只能被卡一次。這條看似簡單，背後是台灣立法者直接參考美國 Hatch-Waxman 法案運作 30 年來最大的漏洞「serial litigation」（接力訴訟）後做出的防火牆。
法律定性
藥事法第48條之14為西藥專利連結制度中的暫停核發次數限制條款，規定就同一申請人之同一藥品，中央衛生主管機關依第48條之13第二項所為的暫停核發藥品許可證，全程以一次為限，用以防止原廠藥廠以接力訴訟方式反覆延後學名藥上市。
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Q1什麼叫「同一藥品」？換劑型或換規格還算嗎？▾
本條的「同一藥品」原則上指有效成分、劑型、含量、給藥途徑相同的藥品。若學名藥廠改了劑型或規格，食藥署實務上可能認定為不同藥品申請案，此時不適用本條的凍一次限制。實務上原廠常以規格擴張對不同規格分別提告，學名藥廠的反制方法是在最初申請時就把所有規格一次申請完畢。
Q2原廠如果分階段登載新專利，學名藥廠每次都要被凍嗎？▾
不會。本條的保護是同一申請人、同一藥品暫停核發以一次為限。即使原廠在第一次訴訟結束後又登載新專利並提起第二次訴訟，主管機關也不會再次啟動暫停核發，但原廠仍可打侵權官司，只是學名藥許可證不會被卡住。這逼原廠在登載專利時就要做策略選擇，太晚登載會錯過第一輪凍結機會。
Q3藥事法48條之14在規範什麼？▾
規定同一申請人、同一藥品的學名藥許可證，主管機關暫停核發次數以一次為限，封死原廠接力訴訟。
Q4什麼是「凍結一次原則」？▾
專利連結制度下，就同一申請人同一藥品，暫停核發許可證全程只能啟動一次的限制。
Q5什麼叫「同一藥品」？▾
原則指有效成分、劑型、含量、給藥途徑相同的藥品；換劑型或規格可能被認定為不同藥品。
Q6什麼是接力訴訟（serial litigation）？▾
原廠用不同專利分階段對同一學名藥反覆提訴，每次都觸發暫停核發以延後其上市的策略。
Q7學名藥廠第二次被告怎麼主張一次限制？▾
向主管機關書面主張第48條之14，提出前次暫停核發紀錄，要求本次不再啟動凍結。
Q8怎麼判斷是不是「同一藥品」？▾
比對有效成分、劑型、含量、給藥途徑是否相同，由主管機關就同一性綜合認定。
Q9原廠想保留訴訟空間該怎麼做？▾
第一輪訴訟前完成完整專利盤點，把所有可主張專利在45天內一次提出，不分批保留。
Q10暫停核發次數與期間怎麼計算？▾
次數上限為一次（本條），單次期間為12個月（第48條之13第二項），兩者連動。
Q11同一申請人 vs 不同申請人差在哪？▾
保護對象是個別申請人；同一申請人同藥品凍一次，不同廠商各自申請仍可各凍一次。
Q12藥事法48之14 vs 美國MMA單一stay差在哪？▾
兩者同樣封堵接力訴訟，美國限單一30個月stay，台灣限暫停核發一次（12個月）。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| scenario | is_same_applicant | is_same_drug | can_stay_again |
|---|---|---|---|
| 同一申請人＋同一藥品，原廠第二次提訴 | 是 | 是 | 否（以一次為限） |
| 不同學名藥廠各自申請同一款藥 | 否 | 是 | 可各凍一次 |
| 同一申請人改劑型／規格再申請 | 是 | 可能認定為不同 | 視同一性認定，可能再凍 |
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