藥事法 第 48-15 條
- 1.於第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人。
- 2.學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。
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重點摘要藥事法第48條之15規定，凍結期內食藥署完成學名藥審查須通知申請人，申請人得提前申請健保核價，但許可證核發前不得製造輸入。
Q · 凍結期還沒結束，學名藥可以先做什麼？
依藥事法第48條之15，在第48條之13的12個月凍結期內，若食藥署已完成學名藥許可證的審查，必須通知學名藥申請人。申請人收到通知後，可以提前向健保署申請藥品收載及支付價格核價，把原本只能乾等的凍結期拿來跑健保核價程序。但有一條紅線：在食藥署正式核發許可證之前，仍然不得製造或輸入該藥品。也就是說，這條只讓核價程序提前，不讓藥品提前上市。
白話解讀
藥品要上市賣不只要食藥署核發許可證，還要經過健保署的「核價」程序（決定健保給付多少錢）。這兩個程序加起來通常要花好幾個月。問題來了：學名藥被原廠告了正在 12 個月凍結期裡，但食藥署其實已經默默把審查做完了，這時候要不要告訴學名藥廠？這條的答案是「要」。食藥署完成審查後必須通知學名藥廠，學名藥廠拿到這張通知就可以開始走健保核價程序，等到 12 個月凍結期一結束、許可證正式核發，藥品立刻就能上市銷售。這條看似不起眼，但它直接節省了 3 到 6 個月的等待時間。對學名藥廠來說，這就是「凍結期不浪費，平行作業先準備好」的法律設計。
法律定性
藥事法第48條之15是西藥專利連結制度中的程序銜接規定。它允許中央衛生主管機關在第48條之13暫停核發許可證的凍結期間內，完成學名藥審查後通知申請人，並讓申請人提前向健保署申請收載及支付價格核價；但在許可證正式核發前，仍禁止製造或輸入。本條的核心功能是讓行政審查與健保核價得以與凍結期平行進行，縮短學名藥實際上市時程，同時守住凍結期不得上市的制度紅線。
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Q1為什麼食藥署核准了還不能賣？▾
因為本條第二項但書明確規定：在許可證正式核發前不得製造或輸入。食藥署完成審查只是通知學名藥廠審查已完成，許可證仍要等12個月凍結期屆滿或觸發第48條之13的逃生口才正式核發。這個設計是為了維持專利連結制度的完整性，避免讓學名藥在凍結期內就上市而架空整套機制。
Q2健保核價跟食藥署審查為什麼是分開的？▾
因為一個管品質安全（食藥署看藥效、安全性、製造品質），一個管財務（健保署看藥價合理性與健保預算影響）。台灣健保署是全世界對學名藥定價最嚴格的機構之一，新核准學名藥常被砍到原廠藥的三到五成。實務上學名藥廠送健保核價時，會策略性比較日本、韓國等國同款藥價，因為健保署有國際藥價參考機制。
Q3藥事法48條之15是什麼？▾
規定凍結期內食藥署完成學名藥審查須通知申請人，申請人並得提前申請健保核價，但發證前不得製造輸入。
Q4凍結期平行作業是什麼意思？▾
指在12個月凍結期內，把健保核價等行政程序提前同步推進，不必等凍結期結束才從零啟動。
Q5健保核價是什麼？▾
健保署決定藥品是否收載及其支付價格的審議程序，與食藥署許可證審查相互獨立。
Q6藥事法48之15跟48之13差在哪？▾
48-13建立暫停核發的凍結機制，48-15是凍結期間的程序對策，讓審查通知與核價得以平行進行。
Q7學名藥廠收到審查完成通知後要怎麼做？▾
儘速備齊核價文件向健保署送件，搶下一輪藥物給付項目及支付標準共擬會議時程。
Q8凍結期內怎麼申請健保核價？▾
持食藥署的審查完成通知，向衛福部中央健康保險署提出藥品收載及支付價格核價申請。
Q9健保核價要準備什麼文件？▾
藥品成分規格、製造與成本資料、國際藥價參考等核價審議所需資料。
Q10這條怎麼幫學名藥廠省時間？▾
把原本凍結期結束後才開始的核價移到凍結期內平行完成，凍結期一屆滿即可上市。
Q11食藥署審查 vs 健保核價差在哪？▾
食藥署管能不能上市（許可證），健保署管健保付多少錢（支付價格），兩者程序與法源都不同。
Q12藥事法48之15 vs 48之16差在哪？▾
48-15是凍結期內的核價平行作業，48-16是上市後給首發學名藥的12個月銷售專屬獎勵。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | tfda_review | nhia_pricing |
|---|---|---|
| 主管機關 | 衛生福利部食品藥物管理署（食藥署） | 衛生福利部中央健康保險署（健保署） |
| 審查重點 | 藥品安全、療效、製造品質（能不能上市） | 藥價合理性、健保財務衝擊（健保付多少） |
| 法源 | 藥事法第39條、第48條之15 | 全民健康保險法第46條、藥物給付項目及支付標準 |
| 完成後效果 | 核發許可證後始得製造輸入上市 | 決定該藥納入健保給付的支付價格 |
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