重點摘要藥事法第48條之15規定，凍結期內食藥署完成學名藥審查須通知申請人，申請人得提前申請健保核價，但許可證核發前不得製造輸入。
Q · 凍結期還沒結束，學名藥可以先做什麼？
可先送健保核價，但許可證沒發前不能上市
依藥事法第48條之15，在第48條之13的12個月凍結期內，若食藥署已完成學名藥許可證的審查，必須通知學名藥申請人。申請人收到通知後，可以提前向健保署申請藥品收載及支付價格核價，把原本只能乾等的凍結期拿來跑健保核價程序。但有一條紅線：在食藥署正式核發許可證之前，仍然不得製造或輸入該藥品。也就是說，這條只讓核價程序提前，不讓藥品提前上市。
藥品要上市賣不只要食藥署核發許可證，還要經過健保署的「核價」程序（決定健保給付多少錢）。這兩個程序加起來通常要花好幾個月。問題來了：學名藥被原廠告了正在 12 個月凍結期裡，但食藥署其實已經默默把審查做完了，這時候要不要告訴學名藥廠？這條的答案是「要」。食藥署完成審查後必須通知學名藥廠，學名藥廠拿到這張通知就可以開始走健保核價程序，等到 12 個月凍結期一結束、許可證正式核發，藥品立刻就能上市銷售。這條看似不起眼，但它直接節省了 3 到 6 個月的等待時間。對學名藥廠來說，這就是「凍結期不浪費，平行作業先準備好」的法律設計。
藥事法第48條之15是西藥專利連結制度中的程序銜接規定。它允許中央衛生主管機關在第48條之13暫停核發許可證的凍結期間內，完成學名藥審查後通知申請人，並讓申請人提前向健保署申請收載及支付價格核價；但在許可證正式核發前，仍禁止製造或輸入。本條的核心功能是讓行政審查與健保核價得以與凍結期平行進行，縮短學名藥實際上市時程，同時守住凍結期不得上市的制度紅線。
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因為本條第二項但書明確規定：在許可證正式核發前不得製造或輸入。食藥署完成審查只是通知學名藥廠審查已完成，許可證仍要等12個月凍結期屆滿或觸發第48條之13的逃生口才正式核發。這個設計是為了維持專利連結制度的完整性，避免讓學名藥在凍結期內就上市而架空整套機制。
因為一個管品質安全（食藥署看藥效、安全性、製造品質），一個管財務（健保署看藥價合理性與健保預算影響）。台灣健保署是全世界對學名藥定價最嚴格的機構之一，新核准學名藥常被砍到原廠藥的三到五成。實務上學名藥廠送健保核價時，會策略性比較日本、韓國等國同款藥價，因為健保署有國際藥價參考機制。
規定凍結期內食藥署完成學名藥審查須通知申請人，申請人並得提前申請健保核價，但發證前不得製造輸入。
指在12個月凍結期內，把健保核價等行政程序提前同步推進，不必等凍結期結束才從零啟動。
健保署決定藥品是否收載及其支付價格的審議程序，與食藥署許可證審查相互獨立。
48-13建立暫停核發的凍結機制，48-15是凍結期間的程序對策，讓審查通知與核價得以平行進行。
儘速備齊核價文件向健保署送件，搶下一輪藥物給付項目及支付標準共擬會議時程。
持食藥署的審查完成通知，向衛福部中央健康保險署提出藥品收載及支付價格核價申請。
藥品成分規格、製造與成本資料、國際藥價參考等核價審議所需資料。
把原本凍結期結束後才開始的核價移到凍結期內平行完成，凍結期一屆滿即可上市。
食藥署管能不能上市（許可證），健保署管健保付多少錢（支付價格），兩者程序與法源都不同。
48-15是凍結期內的核價平行作業，48-16是上市後給首發學名藥的12個月銷售專屬獎勵。
| 比較面向 | tfda_review | nhia_pricing |
|---|---|---|
| 主管機關 | 衛生福利部食品藥物管理署（食藥署） | 衛生福利部中央健康保險署（健保署） |
| 審查重點 | 藥品安全、療效、製造品質（能不能上市） | 藥價合理性、健保財務衝擊（健保付多少） |
| 法源 | 藥事法第39條、第48條之15 | 全民健康保險法第46條、藥物給付項目及支付標準 |
| 完成後效果 | 核發許可證後始得製造輸入上市 | 決定該藥納入健保給付的支付價格 |
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於第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人。 學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。
立法理由一、本條新增。 二、依全民健康保險制度設計，藥品欲收載於全民健康保險藥物給付項目及支付標準中，須於藥品許可證核發後，再經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議審查等程序。惟依修正條文第四十八條之十三規定，暫停核發學名藥藥品許可證之期間為十二個月，若於期間屆滿後始由學名藥藥品許可證所有人申請藥品收載，可能影響學名藥上市時程，限制藥品使用，爰於第一項規定中央衛生主管機關於暫停核發藥品許可證期間完成藥品許可證審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人，並於第二項規定學名藥藥品許可證申請人得檢附前揭通知，申請藥品收載及支付價格核價。 三、中央衛生主管機關於暫停核發藥品許可證期間，就學名藥藥品許可證申請案完成審查之通知，其性質僅在告知該學名藥之安全性及療效已通過審查，並非正式發給藥品許可證，爰於第二項但書規定，接獲該通知之學名藥藥品許可證申請人，仍不得有製造或輸入之行為。
一、本條新增。 二、依全民健康保險制度設計，藥品欲收載於全民健康保險藥物給付項目及支付標準中，須於藥品許可證核發後，再經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議審查等程序。惟依修正條文第四十八條之十三規定，暫停核發學名藥藥品許可證之期間為十二個月，若於期間屆滿後始由學名藥藥品許可證所有人申請藥品收載，可能影響學名藥上市時程，限制藥品使用，爰於第一項規定中央衛生主管機關於暫停核發藥品許可證期間完成藥品許可證審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人，並於第二項規定學名藥藥品許可證申請人得檢附前揭通知，申請藥品收載及支付價格核價。 三、中央衛生主管機關於暫停核發藥品許可證期間，就學名藥藥品許可證申請案完成審查之通知，其性質僅在告知該學名藥之安全性及療效已通過審查，並非正式發給藥品許可證，爰於第二項但書規定，接獲該通知之學名藥藥品許可證申請人，仍不得有製造或輸入之行為。
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