重點摘要專利法 91 條規範強制授權醫藥品出口五要件：全數出口、不超量、包裝區分、網站公開、付補償金。
Q · 台灣藥廠依強制授權製造醫藥品出口，要遵守哪些規定？
全數出口、不超量、包裝區分、網站公開、付補償金
依專利法第 91 條，強制授權製造的醫藥品必須符合五項要件：第一，全部輸往進口國，一劑都不能留國內；第二，數量不得超過進口國通知 TRIPS 理事會的數字；第三，外包裝依專利專責機關指定內容標示授權依據，且顏色或形狀與專利權人製造者足以區別；第四，被授權人應支付專利權人補償金，由專利專責機關依進口國經濟價值及聯合國人力發展指標核定；第五，出口前應在網站公開數量、名稱、目的地及可資區別特徵。漏一項即可能從合法救援變成國際侵權。
非洲某國 HIV 疫情爆發，當地無力生產抗病毒藥，台灣藥廠可不可以繞過原廠專利，大量製造便宜學名藥寄過去？法律說可以，但玩法嚴格到每個細節。全部藥品必須運去那個進口國，一劑都不能留在本地，也不能超過對方通知 TRIPS 理事會（與貿易有關之智慧財產權理事會）的數字。外包裝要標示授權依據，顏色或形狀要跟原廠明顯不同，避免藥品透過灰色管道回流其他市場。出貨前必須在網站公開數量、名稱、目的地，任何人都能查。補償金要付給專利權人，金額由專利專責機關核定。做對了你是全球公衛的合法供應者，漏一項你就從救人變侵權。藥事法（管藥品上市的法律）查驗登記的限制也為此開了一道後門，不用再做完整的國內臨床試驗。
專利法第 91 條為台灣參與全球公衛醫藥品強制授權出口的核心合規規範，建立五項強制要件：全數出口進口國、不超 TRIPS 通知數量、外包裝標示授權依據並與原廠足以區別、出口前網站公開資訊、依進口國經濟價值與聯合國人力發展指標核定補償金，且免除藥事法第 40 條之 2 第 2 項查驗登記限制。
AI 輔助整理，以條文原文為準
由專利專責機關核定，不是被授權人自己跟專利權人談。核定標準是「相關醫藥品專利權在進口國的經濟價值」再參考聯合國人力發展指標（HDI）。這個設計是為了降低到低度開發國家的授權成本，讓人道救援真的有經濟可行性，依本條第三項辦理。
不行。本條第二項明文要求包裝的顏色或形狀必須跟專利權人或其被授權人所製造者足以區別。理由是防止強制授權製造的藥透過灰色管道回流到其他有正常市場價格的國家，擾亂原廠定價。這不只是合規，也是整個國際制度能運作下去的關鍵。
不用。本條第五項明確規定不受藥事法第 40 條之 2 第 2 項的限制。這是為了讓人道救援的速度跟得上疫情擴散，如果每次出口都要做完整的國內查驗登記，緩不濟急。但進口國的藥事主管機關怎麼認定這批藥，是另一回事。
規範台灣藥廠依強制授權製造醫藥品出口至無製藥能力進口國的五項合規要件，是 WTO 杜哈宣言及 TRIPS 31bis 的國內法配套。
2001 年 WTO 通過的「TRIPS 與公共健康宣言」，確認會員國得為公衛危機實施強制授權。本條為其國內法化。
一般授權是專利權人自願談；強制授權是國家依法強制專利權人授權他人實施，並由被授權人付補償金。
進口國向與貿易有關之智慧財產權理事會正式通知所需藥品種類與數量，是整個出口強制授權制度的起點。
進口國通知 TRIPS → 廠商向智慧財產局申請強制授權 → 包裝設計差異化 → 標示授權依據 → 網站公開 → 全數出口 → 付補償金。
由智慧財產局依該藥品在進口國的經濟價值並參考聯合國人力發展指標 (HDI) 核定，不是廠商自己跟原廠談。
顏色或形狀必須與原廠藥品「足以區別」，建議設計階段就請第三方驗證，避免事後重做模具。
醫藥品數量、名稱、目的地（進口國）、可資區別特徵（包裝差異化要素）。任何人都應能在公司網站查得。
國內強制授權可自產自銷且適用藥事法查驗登記；本條必須全數出口、有 TRIPS 通知數量上限、強制包裝區分、網站公開、免查驗登記。
| 比較面向 | general_compulsory_license | export_compulsory_license_art91 |
|---|---|---|
| 適用情境 | 國內公益需求（藥事法第 40 條之 2 第 2 項仍適用） | 進口國公衛危機，依 TRIPS 通知 |
| 藥品流向 | 可在國內市場銷售 | 必須全數出口，一劑不留國內 |
| 數量上限 | 依授權核定 | 不得超過進口國 TRIPS 通知量 |
| 包裝規範 | 依藥品查驗登記 | 強制顏色或形狀與原廠足以區別 |
| 資訊公開 | 申請案經公告 | 出口前網站公開數量、目的地、區別特徵 |
| 查驗登記 | 適用藥事法 40-2 | 排除藥事法 40-2 第 2 項適用 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
明知為偽造或仿造之發明品，而販賣或意圖販賣而陳列，或自外國輸入者，處一年以下有期徒刑、拘役或二千元以下罰金。
明知為偽造或仿造之發明品而販賣，或意圖販賣而陳列，自外國輸入者，處一年以下有期徒刑、拘役或二千元以下罰金。
明知為偽造或仿造有專利權之發明品而販賣，或意圖販賣而陳列，或自國外輸入者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科五千元以下罰金。
立法理由一、為加強保障專利權人之權益，對於侵害專利權者，自有加重處罰之必要，惟以係經濟性犯罪型態，乃僅提高所科之罰金，期能發揮惕勵作用。 二、將原訂「或二千元以下罰金」修正為「或科或併科五千元以下罰金」；並將「外國」二字修正為「國外」，以應需要。
明知為偽造或仿造有專利權之發明品而販賣，或意圖販賣而陳列，或自國外輸入者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科二萬元以下罰金。
立法理由提高罰金上限，理由同第八十九條說明。
製造方法專利所製成之物品在該製造方法申請專利前為國內外未見者，他人製造相同之物品，推定為以該專利方法所製造。 前項推定得提出反證推翻之。如能舉證證明以其他方法亦可製造相同之物品者，視為反證。反證所揭示製造及營業秘密之合法權益，應予充分保障。
製造方法專利所製成之物品在該製造方法申請專利前為國內外未見者，他人製造相同之物品，推定為以該專利方法所製造。 前項推定得提出反證推翻之。被告證明其製造該相同物品之方法與專利方法不同者，為已提出反證。被告舉證所揭示製造及營業秘密之合法權益，應予充分保障。
立法理由一、第一項未修正。 二、第一項以（一）物品為國內外未見，及（二）物品為相同，兩項推定被告係以專利方法製造，而將舉證責任由製造方法專利權人轉換至被告。此與貿易有關之智慧財產權協定之規定不符，爰予刪除。並增訂被告證明其製造該相同物品之方法與專利方法不同者，為已提出反證。
未經認許之外國法人或團體就本法規定事項得提起民事訴訟。但以條約或其本國法令、慣例，中華民國國民或團體得在該國享受同等權利者為限；其由團體或機構互訂保護專利之協議，經主管機關核准者，亦同。
立法理由一、條次變更，本條為原條文第九十五條移列。 二、配合原條文第一百二十三條、第一百二十四條及第一百二十七條規定刪除，侵害發明專利權已無刑罰，自無告訴及自訴之問題，並酌為文字修正。另將「經濟部」修正為「主管機關」。
依前條規定強制授權製造之醫藥品應全部輸往進口國，且授權製造之數量不得超過進口國通知與貿易有關之智慧財產權理事會或中華民國外交機關所需醫藥品之數量。 依前條規定強制授權製造之醫藥品，應於其外包裝依專利專責機關指定之內容標示其授權依據；其包裝及顏色或形狀，應與專利權人或其被授權人所製造之醫藥品足以區別。 強制授權之被授權人應支付專利權人適當之補償金；補償金之數額，由專利專責機關就與所需醫藥品相關之醫藥品專利權於進口國之經濟價值，並參考聯合國所發布之人力發展指標核定之。 強制授權被授權人於出口該醫藥品前，應於網站公開該醫藥品之數量、名稱、目的地及可資區別之特徵。 依前條規定強制授權製造出口之醫藥品，其查驗登記，不受藥事法第四十條之二第二項規定之限制。
立法理由一、本條新增。 二、第一項及第二項係參考總理事會決議第二條第ｂ項，規範強制授權被授權人所應遵守之要件，以避免授權製造之醫藥品數量超過進口國所需，並避免依強制授權製造之醫藥品與專利權人或其被授權人之產品混淆。又總理事會決議第二條第ｂ項規範出口者應遵守下列三項事項： (一)強制授權製造之醫藥品數量必須符合合格進口國所需之數量，並且全部出口至該國。 (二)授權製造之醫藥品必須清楚標示其係依照本決議所設置之制度而製造，並與專利權人或其被授權人所製造之醫藥品在顏色或形狀上有足以區別之顯著不同。 (三)被授權人應在運送該醫藥品前，應於網站公開出口醫藥品之數量、名稱、目的地及可資區別之特徵於該網站。 三、第三項係參考總理事會決議第三條，規定補償金之計算標準。總理事會決議第三條規定，補償金應衡量該專利權於進口國之經濟價值；又進口國之經濟價值有時甚難判斷，爰以進口國之聯合國人力發展指標作為輔助之補償金計算標準。 四、總理事會決議第二條第ｂ項第三款有關於被授權人公開相關資訊之義務，因尚非得否取得強制授權之要件，而係取得強制授權後之管理措施，爰於第四項明定之。 五、按藥事法第四十條之二第二項規定「新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。」該規定即一般所稱之資料專屬權。因如申請人已獲得專利權之強制授權，如仍受資料專屬權限制，致無法製造出口，顯與杜哈部長宣言所揭櫫之意旨不符。爰於第五項規定申請人如依修正條文第九十二條規定取得強制授權，其查驗登記即不受藥事法第四十條之二第二項資料專屬權之限制。
明知為偽造或仿造之發明品，而販賣或意圖販賣而陳列，或自外國輸入者，處一年以下有期徒刑、拘役或二千元以下罰金。
明知為偽造或仿造之發明品而販賣，或意圖販賣而陳列，自外國輸入者，處一年以下有期徒刑、拘役或二千元以下罰金。
一、為加強保障專利權人之權益，對於侵害專利權者，自有加重處罰之必要，惟以係經濟性犯罪型態，乃僅提高所科之罰金，期能發揮惕勵作用。 二、將原訂「或二千元以下罰金」修正為「或科或併科五千元以下罰金」；並將「外國」二字修正為「國外」，以應需要。
提高罰金上限，理由同第八十九條說明。
製造方法專利所製成之物品在該製造方法申請專利前為國內外未見者，他人製造相同之物品，推定為以該專利方法所製造。 前項推定得提出反證推翻之。如能舉證證明以其他方法亦可製造相同之物品者，視為反證。反證所揭示製造及營業秘密之合法權益，應予充分保障。
一、第一項未修正。 二、第一項以（一）物品為國內外未見，及（二）物品為相同，兩項推定被告係以專利方法製造，而將舉證責任由製造方法專利權人轉換至被告。此與貿易有關之智慧財產權協定之規定不符，爰予刪除。並增訂被告證明其製造該相同物品之方法與專利方法不同者，為已提出反證。
一、條次變更，本條為原條文第九十五條移列。 二、配合原條文第一百二十三條、第一百二十四條及第一百二十七條規定刪除，侵害發明專利權已無刑罰，自無告訴及自訴之問題，並酌為文字修正。另將「經濟部」修正為「主管機關」。
一、本條新增。 二、第一項及第二項係參考總理事會決議第二條第ｂ項，規範強制授權被授權人所應遵守之要件，以避免授權製造之醫藥品數量超過進口國所需，並避免依強制授權製造之醫藥品與專利權人或其被授權人之產品混淆。又總理事會決議第二條第ｂ項規範出口者應遵守下列三項事項： (一)強制授權製造之醫藥品數量必須符合合格進口國所需之數量，並且全部出口至該國。 (二)授權製造之醫藥品必須清楚標示其係依照本決議所設置之制度而製造，並與專利權人或其被授權人所製造之醫藥品在顏色或形狀上有足以區別之顯著不同。 (三)被授權人應在運送該醫藥品前，應於網站公開出口醫藥品之數量、名稱、目的地及可資區別之特徵於該網站。 三、第三項係參考總理事會決議第三條，規定補償金之計算標準。總理事會決議第三條規定，補償金應衡量該專利權於進口國之經濟價值；又進口國之經濟價值有時甚難判斷，爰以進口國之聯合國人力發展指標作為輔助之補償金計算標準。 四、總理事會決議第二條第ｂ項第三款有關於被授權人公開相關資訊之義務，因尚非得否取得強制授權之要件，而係取得強制授權後之管理措施，爰於第四項明定之。 五、按藥事法第四十條之二第二項規定「新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。」該規定即一般所稱之資料專屬權。因如申請人已獲得專利權之強制授權，如仍受資料專屬權限制，致無法製造出口，顯與杜哈部長宣言所揭櫫之意旨不符。爰於第五項規定申請人如依修正條文第九十二條規定取得強制授權，其查驗登記即不受藥事法第四十條之二第二項資料專屬權之限制。
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