重點摘要專利法第 90 條建立出口型強制授權機制，台灣藥廠經申請可合法製造他人專利藥品輸往無製藥能力國家治療愛滋病、肺結核、瘧疾，藥品禁止回流。
Q · 台灣藥廠能不能合法做別人的專利藥送去非洲？
能。但限定傳染病藥+全部出口+進口國符件
依專利法第 90 條，台灣藥廠經申請可強制授權實施他人專利權，製造愛滋病、肺結核、瘧疾或其他傳染病醫藥品，供應無製藥能力或製藥能力不足之國家。三大要件：申請人已與原廠協商但無法以合理商業條件達成授權、進口國（WTO 會員）已向 TRIPS 理事會完成三項通知、製造之藥品依第 91 條全部輸往進口國且不得回流台灣。
你可能沒想過，台灣法律裡有一條「合法違反專利」的條文。對象是治療愛滋、肺結核、瘧疾這類傳染病的救命藥。條件是某個國家自己做不出藥又買不起原廠藥。後果是台灣藥廠可以不經原廠同意合法複製那款藥送過去，原廠阻止不了。但設計嚴謹：申請人要先跟原廠協商談不攏、進口國要通知 WTO、藥品不准回流台灣、還要付給原廠補償金。這條的實務案例極少，但它存在本身就是一種力量：跨國藥廠定價時不能無視強制授權的風險。台灣把討論了二十多年的杜哈宣言共識寫進自己的法律，既履行 WTO 義務，也在國際公衛議題上佔一個位置。
專利法第 90 條規範出口型醫藥品強制授權機制，授權專利專責機關於申請人符合 WTO TRIPS 第 31 條之一程序要件下，得強制授權實施他人專利權以製造愛滋病、肺結核、瘧疾等傳染病醫藥品，全部輸出供應無製藥能力或製藥能力不足之進口國，是台灣履行國際公衛義務的內國法基礎。
AI 輔助整理，以條文原文為準
自民國 100 年立法至今，台灣尚無實際核准案例。本條更多是「象徵性宣示」與「國際談判籌碼」的功能。但泰國、巴西、印度等國都曾實際啟用 TRIPS 第 31 條之一相關機制，對藥價有實質衝擊。內行人提示：沒有實際案例不等於沒有效用。這條的存在本身就讓跨國藥廠在對無製藥能力國家定價時必須考慮強制授權的風險，這種嚇阻效應是計算不進統計數字的。
判斷標準來自 WTO TRIPS 理事會的規範。一般指該國境內沒有藥品生產設施，或有設施但無法生產所需的特定藥品（例如特殊劑型、新藥、生物製劑）。判斷時會參考該國自己向 TRIPS 理事會的通知。內行人提示：這不是一次性的整體認定，而是個別藥品個別認定。印度雖然學名藥廠發達，但某些特殊劑型仍可能符合「製藥能力不足」。低度開發國家則可直接推定。
本條第一項明確限定「供應該國家進口所需醫藥品」，第 91 條進一步規定依本條強制授權製造的醫藥品「應全部輸往進口國」。如果台灣人想買便宜學名藥，必須等原廠專利到期（發明專利 20 年，見專利法第 52 條）或走國內的強制授權機制。內行人提示：台灣針對國內公衛危機的強制授權規定在專利法第 87 條，跟本條的出口型強制授權是兩套不同機制，實務上容易搞混。
建立出口型強制授權，協助無製藥能力國家取得傳染病救命藥的台灣內國法基礎，源自 WTO 杜哈宣言。
經主管機關依法強制授權實施他人專利製造藥品，並全部輸出至指定無製藥能力國家的特殊機制。
2001 年 WTO 杜哈宣言＋2003 年 Paragraph 6 決議＋2017 年 TRIPS 31之一永久修正，三層國際法依據，本條是台灣內國法化的結果。
聯合國 UNCTAD 公布的低度開發國家可直接推定；其他國家依個別藥品判斷是否有生產該特定劑型/新藥的能力。
備齊與原廠協商紀錄＋進口國 TRIPS 三項通知證明＋藥品技術資料＋防回流計畫，向智財局遞件審查。
依案件複雜度約數月至一年以上，需經局審查＋通知原廠陳述意見＋必要時聽證程序。
依專利法第 91 條規定特殊識別包裝（顏色、形狀、識別碼），目的是防止藥品回流台灣或轉出口至非授權地區。
依藥品市場價值、進口國經濟狀況、製造成本綜合判斷，由智財局核定；原廠不服可走行政救濟。
§87 為國內公衛事由、藥品供國內使用；§90 為出口型、限傳染病藥、藥品全部輸出禁回流。立法目的與適用範圍完全不同。
| 比較面向 |
|---|
| 立法目的 |
| 藥品流向 |
| 適用疾病範圍 |
| 進口國配合要件 |
| 包裝標示義務 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
仿造有專利權之發明品或竊用其方法者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科三千元以下罰金。
仿造有專利權之發明品或竊用其方法者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科三千元以下罰金。
仿造有專利權之發明品或竊用其方法者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科一萬元以下罰金。
立法理由一、為加強保障專利權人之權益，對於侵害專利權者，自有加重處罰之必要，惟以係經濟性犯罪型態，乃僅提高所科之罰金，期能發揮惕勵作用。 二、將原訂罰金「三千元以下」，提高為「一萬元以下」。
仿造有專利權之發明品或竊用其方法者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科五萬元以下罰金。
立法理由提高罰金上限，理由同第八十九條說明。
用作侵害他人發明專利權行為之物，或由其行為所生之物，得以被侵害人之請求施行假扣押，於判決賠償後，作為賠償金之全部或一部。 當事人為前條起訴及聲請本條假扣押時，法院應依民事訴訟法之規定，准予訴訟救助。
關於發明專利權之民事訴訟，在申請案、舉發案、撤銷案確定前，得停止審判。 法院依前項規定裁定停止審判時，應注意舉發案提出之正當性。 舉發案涉及侵權訴訟案件之審理者，專利專責機關得優先審查。
立法理由一、條次變更，本條為原條文第九十四條移列。 二、配合原條文第一百二十三條、第一百二十四條及第一百二十七條規定刪除，侵害發明專利權已無刑罰，及配合廢除異議程序，酌為文字修正。 三、第二項新增。現行實務上利害關係人或侵權人常藉提起舉發程序以阻止侵權案件之審理，惟有時於舉發案經審查不成立後，為干擾訴訟之進行，仍不斷反覆提起舉發，以妨害專利權人行使權利，除專利權人不勝其擾外，更有礙於其權利之行使。故如有侵權涉訟，為能加強保護專利權人，法院於將裁定停止案件之審理時，應先注意瞭解舉發案提出之正當性，俾利作出適當之裁定。 四、第三項新增。為保障專利權人合法權益，如有侵權爭端涉訟，有必要使正於專利專責機關審查中之舉發案，早日審查確定，使二造糾紛儘早解決，爰增訂舉發案有此情事，專利專責機關得優先審查。
為協助無製藥能力或製藥能力不足之國家，取得治療愛滋病、肺結核、瘧疾或其他傳染病所需醫藥品，專利專責機關得依申請，強制授權申請人實施專利權，以供應該國家進口所需醫藥品。 依前項規定申請強制授權者，以申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權者為限。但所需醫藥品在進口國已核准強制授權者，不在此限。 進口國如為世界貿易組織會員，申請人於依第一項申請時，應檢附進口國已履行下列事項之證明文件： 一、已通知與貿易有關之智慧財產權理事會該國所需醫藥品之名稱及數量。 二、已通知與貿易有關之智慧財產權理事會該國無製藥能力或製藥能力不足，而有作為進口國之意願。但為低度開發國家者，申請人毋庸檢附證明文件。 三、所需醫藥品在該國無專利權，或有專利權但已核准強制授權或即將核准強制授權。 前項所稱低度開發國家，為聯合國所發布之低度開發國家。 進口國如非世界貿易組織會員，而為低度開發國家或無製藥能力或製藥能力不足之國家，申請人於依第一項申請時，應檢附進口國已履行下列事項之證明文件： 一、以書面向中華民國外交機關提出所需醫藥品之名稱及數量。 二、同意防止所需醫藥品轉出口。
立法理由一、本條新增。 二、為協助無製藥能力或製藥能力不足之國家取得治療愛滋病、肺結核、瘧疾及其他傳染病之專利醫藥品，以解決其國內公共衛生危機，世界貿易組織於西元二００一年十一月十四日杜哈部長會議，通過公共衛生與與貿易有關之智慧財產權協定宣言（以下簡稱杜哈部長宣言），達成應放寬強制授權專利醫藥品進出口之限制。世界貿易組織總理事會並於西元二００三年八月三十日依據杜哈部長宣言作成在符合一定要件下實施專利醫藥品強制授權之決議（以下簡稱總理事會決議）。總理事會決議第十一條並指示與貿易有關之智慧財產權理事會（以下簡稱TRIPS理事會），應修正與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）以符合總理事會決議之相關內容。在與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）尚未修正通過前，會員得依據總理事會決議執行。爰基於人道救援精神且符合國際保護智慧財產權相關規範之立場，增訂本條文。 三、TRIPS理事會依據總理事會決議第十一條指示，已於西元二００五年十二月六日將與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）修正條文送經總理事會通過，惟依馬拉喀什設立世界貿易組織協定（Marrakesh Agreement Estalishing The World TradeOrg anization）第十條規定，與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）之修正須經三分之二多數會員同意後始生效。因此項送交各會同意之工作進度尚難預期，且總理事會決議與前述協定（TRIPS）修正案之實體內容均屬相同，而其在前述協定尚未修正通過前，對會員有同樣之效力已如前述。 四、第一項係參考杜哈部長宣言第一條及總理事會決議，規範專利專責機關得依申請強制授權申請人實施專利權，製造專供該進口國家所需醫藥品，以協助無製藥能力或製藥能力不足之國家取得治療愛滋病、肺結核、瘧疾及其他傳染病所需醫藥品。 五、按生命法益優於財產法益雖係總理事會決議之基本原則，惟專利權人之權益仍應予以合理保障，若專利權人並無拒絕申請人以合理商業條件實施之情況，似不宜逕以公權力介入之方式准予強制授權。此一要件亦為加拿大專利法第二十一．四條及挪威專利法第一０八條第一項所採用，爰於第二項明定之。惟如在進口國已核准強制授權，可推定為已依據與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）第三十一條規定與專利權人協商或係基於國家緊急狀態而於事後通知，為免重複協商或因應緊急狀態，爰於但書免除此種情況下之協商義務。 六、第三項係參考總理事會決議第一條第b項及第二條第a項，規範合格進口國家所應符合之要件。依據總理事會決議第二條第ａ項，如該醫藥品在進口國境內已享有專利權保護，合格進口國家應向TRIPS 理事會通知下列三事項： (一)所需醫藥品名稱及數量。 (二)除低度開發國家外，無製造所需專利醫藥品之能力，或其能力不足以解決其國內公共衛生危機。 (三)所需醫藥品在進口國如有專利權，該進口國應已或將依與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）第三十一條及本決議規定，給予強制授權。 七、因世界貿易組織對於低度開發國家之認定多以聯合國所發布之名單為準，爰於第四項明定前項所稱之低度開發國家，為聯合國所發布之低度開發國家。 八、按總理事會決議之基本原則，係基於人道精神，使開發中國家或低度開發國家得以可負擔之價格，取得治療愛滋病、肺結核、瘧疾及其他傳染病之專利醫藥品，此一生命法益優於財產法益之基本原則，不應因該進口國非世界貿易組織會員而有所差別待遇。經參考加拿大專利法第二十一．三條及挪威專利法第一百零七條第二項相關規定，爰於第五項明定非世界貿易組織會員，如符合一定之要件，並同意遵守防止強制授權醫藥品轉出口之相關規定時，亦得有向中華民國進口強制授權專利醫藥品之資格。
仿造有專利權之發明品或竊用其方法者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科三千元以下罰金。
仿造有專利權之發明品或竊用其方法者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科三千元以下罰金。
一、為加強保障專利權人之權益，對於侵害專利權者，自有加重處罰之必要，惟以係經濟性犯罪型態，乃僅提高所科之罰金，期能發揮惕勵作用。 二、將原訂罰金「三千元以下」，提高為「一萬元以下」。
提高罰金上限，理由同第八十九條說明。
用作侵害他人發明專利權行為之物，或由其行為所生之物，得以被侵害人之請求施行假扣押，於判決賠償後，作為賠償金之全部或一部。 當事人為前條起訴及聲請本條假扣押時，法院應依民事訴訟法之規定，准予訴訟救助。
一、條次變更，本條為原條文第九十四條移列。 二、配合原條文第一百二十三條、第一百二十四條及第一百二十七條規定刪除，侵害發明專利權已無刑罰，及配合廢除異議程序，酌為文字修正。 三、第二項新增。現行實務上利害關係人或侵權人常藉提起舉發程序以阻止侵權案件之審理，惟有時於舉發案經審查不成立後，為干擾訴訟之進行，仍不斷反覆提起舉發，以妨害專利權人行使權利，除專利權人不勝其擾外，更有礙於其權利之行使。故如有侵權涉訟，為能加強保護專利權人，法院於將裁定停止案件之審理時，應先注意瞭解舉發案提出之正當性，俾利作出適當之裁定。 四、第三項新增。為保障專利權人合法權益，如有侵權爭端涉訟，有必要使正於專利專責機關審查中之舉發案，早日審查確定，使二造糾紛儘早解決，爰增訂舉發案有此情事，專利專責機關得優先審查。
一、本條新增。 二、為協助無製藥能力或製藥能力不足之國家取得治療愛滋病、肺結核、瘧疾及其他傳染病之專利醫藥品，以解決其國內公共衛生危機，世界貿易組織於西元二００一年十一月十四日杜哈部長會議，通過公共衛生與與貿易有關之智慧財產權協定宣言（以下簡稱杜哈部長宣言），達成應放寬強制授權專利醫藥品進出口之限制。世界貿易組織總理事會並於西元二００三年八月三十日依據杜哈部長宣言作成在符合一定要件下實施專利醫藥品強制授權之決議（以下簡稱總理事會決議）。總理事會決議第十一條並指示與貿易有關之智慧財產權理事會（以下簡稱TRIPS理事會），應修正與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）以符合總理事會決議之相關內容。在與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）尚未修正通過前，會員得依據總理事會決議執行。爰基於人道救援精神且符合國際保護智慧財產權相關規範之立場，增訂本條文。 三、TRIPS理事會依據總理事會決議第十一條指示，已於西元二００五年十二月六日將與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）修正條文送經總理事會通過，惟依馬拉喀什設立世界貿易組織協定（Marrakesh Agreement Estalishing The World TradeOrg anization）第十條規定，與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）之修正須經三分之二多數會員同意後始生效。因此項送交各會同意之工作進度尚難預期，且總理事會決議與前述協定（TRIPS）修正案之實體內容均屬相同，而其在前述協定尚未修正通過前，對會員有同樣之效力已如前述。 四、第一項係參考杜哈部長宣言第一條及總理事會決議，規範專利專責機關得依申請強制授權申請人實施專利權，製造專供該進口國家所需醫藥品，以協助無製藥能力或製藥能力不足之國家取得治療愛滋病、肺結核、瘧疾及其他傳染病所需醫藥品。 五、按生命法益優於財產法益雖係總理事會決議之基本原則，惟專利權人之權益仍應予以合理保障，若專利權人並無拒絕申請人以合理商業條件實施之情況，似不宜逕以公權力介入之方式准予強制授權。此一要件亦為加拿大專利法第二十一．四條及挪威專利法第一０八條第一項所採用，爰於第二項明定之。惟如在進口國已核准強制授權，可推定為已依據與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）第三十一條規定與專利權人協商或係基於國家緊急狀態而於事後通知，為免重複協商或因應緊急狀態，爰於但書免除此種情況下之協商義務。 六、第三項係參考總理事會決議第一條第b項及第二條第a項，規範合格進口國家所應符合之要件。依據總理事會決議第二條第ａ項，如該醫藥品在進口國境內已享有專利權保護，合格進口國家應向TRIPS 理事會通知下列三事項： (一)所需醫藥品名稱及數量。 (二)除低度開發國家外，無製造所需專利醫藥品之能力，或其能力不足以解決其國內公共衛生危機。 (三)所需醫藥品在進口國如有專利權，該進口國應已或將依與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPS）第三十一條及本決議規定，給予強制授權。 七、因世界貿易組織對於低度開發國家之認定多以聯合國所發布之名單為準，爰於第四項明定前項所稱之低度開發國家，為聯合國所發布之低度開發國家。 八、按總理事會決議之基本原則，係基於人道精神，使開發中國家或低度開發國家得以可負擔之價格，取得治療愛滋病、肺結核、瘧疾及其他傳染病之專利醫藥品，此一生命法益優於財產法益之基本原則，不應因該進口國非世界貿易組織會員而有所差別待遇。經參考加拿大專利法第二十一．三條及挪威專利法第一百零七條第二項相關規定，爰於第五項明定非世界貿易組織會員，如符合一定之要件，並同意遵守防止強制授權醫藥品轉出口之相關規定時，亦得有向中華民國進口強制授權專利醫藥品之資格。
以全國法規資料庫公告為準
登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。
登入開始共筆原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。