行政院衛生署辦事細則 第 9 條

藥政處分設五科，各科掌理事項如下： 一、第一科： (一) 關於藥政法規之研擬、修正及解釋事項。 (二) 關於藥政業務計畫之研訂及推動事項。 (三) 關於地方藥政督導事項。 (四) 關於用藥安全教育之宣導事項。 (五) 關於海關沒入藥品標售品目之審核及監燬事項。 (六) 關於藥物、化妝品廣告之管理及資料彙集、整理、統計、分析事項。 (七) 關於藥商 (事) 團體目的事業之管理、輔導及督導事項。 (八) 關於不法藥物資料之蒐集、整理、統計、分析及詢問事項。 (九) 關於藥害救濟業務及相關法規之研訂事項。 (十) 關於公立醫療機構藥品使用統計事項。 (十一) 關於各類藥政資訊電腦化之相關事項。 (十二) 關於藥政相關國際事務推動事項。 二、第二科： (一) 關於醫療器材之查驗、登記、給證及管理事項。 (二) 關於醫療器材許可證展延、變更之處理事項。 (三) 關於郵寄醫療器材及輸入醫療器材樣品、贈品之審查許可事項。 (四) 關於醫療器材品質標準之訂定事項。 (五) 關於醫療器材優良製造規範之管理事項。 (六) 關於醫療器材安全監視事項。 (七) 關於醫療器材之採認事項。 (八) 其他有關醫療器材相關事項。 三、第三科： (一) 關於新藥藥品之查驗、登記、給證及管理事項。 (二) 關於藥品臨床試驗審核作業事項。 (三) 關於輸入藥品許可證展延、變更之處理事項。 (四) 關於藥品安全監視事項。 (五) 關於郵寄藥品及輸入藥品樣品、贈品之審查許可事項。 (六) 關於藥品、食品判定及函詢事項。 (七) 關於藥害救濟案件之審查及其相關事項。 (八) 關於藥品不良反應通報系統、藥品再評估及其相關事項。 (九) 其他有關新藥藥品相關事項。 四、第四科： (一) 關於學名藥品之查驗、登記、給證及管理事項。 (二) 關於製造藥品許可證展延、變更之處理事項。 (三) 關於藥廠自用原料藥之管理事項。 (四) 關於藥品優良製造規範之管理事項。 (五) 關於製藥工業管理之相關事項。 (六) 關於藥品生體可用率試驗、藥品生體相等性試驗審核作業事項。 (七) 關於中華藥典之修訂及編纂事項。 (八) 其他有關學名藥品相關事項。 五、第五科： (一) 關於生物藥品及體外診斷試劑之查驗、登記、給證及管理事項。 (二) 關於生物藥品及體外診斷試劑許可證展延、變更之處理事項。 (三) 關於罕見疾病藥物認定、審核及其相關事項。 (四) 關於化粧品衛生標準之訂定及含藥化妝品許可證展延、變更事項。(五) 其他有關生物藥品及體外診斷試劑相關事項。