危險性醫療儀器審查評估辦法 第 5 條
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
- 設置機構申請設置危險性醫療儀器，應填具申請書，並檢具下列文件，向中央主管機關申請，經審查取得許可證明後，始得設置： 一、醫療機構開業執照及符合附表規定條件之證明文件影本。 二、管理醫師之資格證明文件影本。 三、儀器之圖樣及說明書。 四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。
- 前項第四款之許可證明，有特殊因素需併同建築物擴建工程申請，致無法先行取得者，得以中央主管機關同意輸入之證明文件代之。
- 第一項許可設置之危險性醫療儀器，中央主管機關得請設置機構於一定期間內提出使用報告書。
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