藥事法 第 10 條
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本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製（劑）之方劑。
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重點摘要藥事法第10條定義固有成方製劑，指衛福部公告具醫療效能的傳統中藥處方所製成的方劑，走簡化審查通道。
Q · 固有成方製劑是什麼？跟一般中藥差在哪？
衛福部公告的傳統中藥處方製成的成藥
依藥事法第10條，固有成方製劑是依中央衛生主管機關（衛福部）選定公告、具有醫療效能的傳統中藥處方所調製的方劑。它走的是簡化審查通道，安全性背書來自典籍記載與歷史使用經驗，不必像新藥那樣做完整臨床試驗。包裝上的「衛部成製字」字號即代表此類；處方一旦偏離公告清單，就會被踢回新藥查驗登記程序。
深度解讀
你阿嬤從藥房抓的「八味地黃丸」「四物湯」，這些方子在台灣賣了一兩百年，沒有專利、沒有臨床試驗報告。按照現代藥品法規邏輯，它們本來不該能合法上架。但這條法律開了一道後門：只要是衛福部公告認可的「傳統中藥處方」，就被歸類為「固有成方製劑」，不必走新藥審查那套科學驗證流程。對你來說，這條的意義是：當你在中藥房買到的中成藥包裝上印著「衛部成製字」開頭的字號，它走的是這條捷徑；如果是「衛部藥製字」，它走的是嚴格審查路徑。同樣外觀的小藥丸，背後的把關強度天差地遠。這不是要嚇你，而是讓你知道：法律對「傳統」和「現代」的審查標準本來就不一樣，買藥時知道這個差別，你問藥師的問題就會不一樣。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 5 國規定對照
立法沿革 2 版
- 主管機關名詞
本條有 2 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。