藥事法 第 10 條
本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製（劑）之方劑。
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重點摘要藥事法第10條定義固有成方製劑，指衛福部公告具醫療效能的傳統中藥處方所製成的方劑，走簡化審查通道。
Q · 固有成方製劑是什麼？跟一般中藥差在哪？
依藥事法第10條，固有成方製劑是依中央衛生主管機關（衛福部）選定公告、具有醫療效能的傳統中藥處方所調製的方劑。它走的是簡化審查通道，安全性背書來自典籍記載與歷史使用經驗，不必像新藥那樣做完整臨床試驗。包裝上的「衛部成製字」字號即代表此類；處方一旦偏離公告清單，就會被踢回新藥查驗登記程序。
白話解讀
你阿嬤從藥房抓的「八味地黃丸」「四物湯」，這些方子在台灣賣了一兩百年，沒有專利、沒有臨床試驗報告。按照現代藥品法規邏輯，它們本來不該能合法上架。但這條法律開了一道後門：只要是衛福部公告認可的「傳統中藥處方」，就被歸類為「固有成方製劑」，不必走新藥審查那套科學驗證流程。對你來說，這條的意義是：當你在中藥房買到的中成藥包裝上印著「衛部成製字」開頭的字號，它走的是這條捷徑；如果是「衛部藥製字」，它走的是嚴格審查路徑。同樣外觀的小藥丸，背後的把關強度天差地遠。這不是要嚇你，而是讓你知道：法律對「傳統」和「現代」的審查標準本來就不一樣，買藥時知道這個差別，你問藥師的問題就會不一樣。
法律定性
固有成方製劑為藥事法製劑分類之一，指依中央衛生主管機關選定公告、具有醫療效能之傳統中藥處方所調製之方劑。其審查依據為典籍記載與歷史使用經驗，走簡化查驗登記通道，與新藥的科學驗證路徑分流，是傳統中藥合法上市的核心法律基礎。
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Q1中藥行說這是祖傳秘方，可以買嗎？▾
「祖傳」在法律上沒有意義。能合法當藥品賣的中成藥，必須是固有成方製劑（處方在衛福部公告清單上）或經過完整新藥查驗登記的產品。沒有許可證字號的祖傳秘方若宣稱療效，可能違反藥事法第20條偽藥規定。許可證字號可在食藥署官網查得到，查不到就不要買。
Q2固有成方跟一般中藥有什麼差別？▾
差別在製劑化程度。一般中藥可能是中藥材（飲片）或現場煎煮的湯藥；固有成方製劑是工業化量產的成品，例如科學中藥粉、丸劑、膏劑，要有許可證字號才能上市。連鎖藥局看到的包裝中成藥幾乎都是固有成方製劑，中藥房現場抓的草藥則屬中藥材調劑，兩者法規體系不同。
Q3衛部成製字跟衛部藥製字差在哪？▾
衛部成製字代表產品走固有成方製劑的簡化審查通道，背書來自傳統典籍與歷史使用；衛部藥製字代表走嚴格的查驗登記路徑。外觀相同的中藥，字號開頭不同代表把關強度完全不同，這是買藥時最快速的判斷依據。
Q4固有成方製劑是什麼？▾
依衛福部選定公告、具醫療效能的傳統中藥處方所調製的方劑，走簡化審查通道。
Q5衛部成製字是什麼意思？▾
代表產品屬固有成方製劑，處方在衛福部公告清單上，走傳統審查捷徑。
Q6什麼叫選定公告的傳統中藥處方？▾
由衛福部以行政公告認定、納入簡化審查清單的歷代典籍經典方，組成固定不可更動。
Q7固有成方製劑跟成藥差在哪？▾
固有成方是公告傳統中藥處方製劑；成藥是摻入藥品不超主管機關規定量、可自行購用的製劑，兩者定義條文不同。
Q8怎麼查中成藥是不是合法固有成方？▾
翻包裝找字號 → 上食藥署許可證查詢系統輸入 → 比對處方是否對應公告清單，查得到且對得上才合法。
Q9業者要開發傳統方劑該怎麼申請？▾
處方完全對應公告清單就走固有成方簡化登記；只要動一味藥就須改走新藥查驗登記，時程差數年。
Q10買到疑似違法中成藥怎麼辦？▾
保留包裝收據與剩餘藥品 → 官網查無字號確認違法 → 向當地衛生局檢舉，有損害可另求民事賠償。
Q11怎麼分辨中藥是藥品還是食品？▾
看字號：衛部成製字／藥製字是藥品；只有健字號或無字號、不得宣稱療效的多屬食品。
Q12固有成方製劑 vs 中藥新藥差在哪？▾
固有成方靠典籍與歷史使用走簡化審查；新藥要做完整臨床試驗，字號分別為成製字與藥製字。
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