藥事法 第 9 條
本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
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重點摘要成藥指經加工調製、作用緩和、無積蓄性、耐久儲存並標明成藥許可證字號，不待醫師指示即可治療疾病的藥品。
Q · 便利商店賣的藥跟藥局的藥有什麼不同？
依藥事法第 9 條，成藥必須同時符合作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便、標明效能用量用法、標明成藥許可證字號六個條件，使用不待醫師指示即可治療疾病。其中乙類成藥連藥師都不用在場，可在便利商店、雜貨店等一般零售商販售；指示藥與處方藥則必須在藥局由藥師指導或憑醫師處方取得，銷售場所與方式完全不同。
白話解讀
「成藥」這個詞你天天聽到，但它有一個你可能沒注意過的嚴格法律定義。法律上的成藥必須同時滿足六個條件：作用緩和、無積蓄性（不會在體內累積）、耐久儲存、使用簡便、效能用量用法都標明、有成藥許可證字號。少一個條件，它就不是成藥，可能變成指示藥（要藥師指導）或處方藥（要醫師處方），銷售場所和方式完全不同。為什麼這個定義對你很重要？因為「成藥」是你日常生活中唯一可以走進便利商店就拿來結帳的藥。乙類成藥連藥師都不用在場。但這份便利性的代價，是它必須通過「無積蓄性、作用緩和」的嚴格篩選。下次你拿起一盒看起來像藥的東西，第一件事是看包裝上有沒有「衛署成製字第○○○○○○號」，沒有，它根本不是藥。
法律定性
成藥為藥事法上藥品分級最寬鬆的一層，係指原料藥經加工調製、摻入藥品不超過主管機關規定限量，且作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便、明示效能用量用法並標明成藥許可證字號，使用不待醫師指示即供治療疾病之藥品。
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🗺 判斷流程
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Q1成藥跟保健食品有什麼差別？▾
差別非常大。成藥是藥（衛署成製字開頭的許可證字號），可在許可範圍內宣稱療效、治療疾病。保健食品（衛部食字、健字號）是食品，依法不能宣稱療效，只能說「有助於」「促進」。判斷最快的方式是看許可證字號開頭：「衛署成製字」「衛部藥製字」是藥，「衛部食字」「健字」是食品，差一個字差十萬八千里。
Q2從國外帶回來的成藥可以送朋友嗎？▾
自用入境有限額（一般成藥每人每種 12 瓶、總量不超過 36 瓶），只要是自用原則上不違法。轉送或販售就是另一回事——沒有台灣許可證字號的境外藥品在法律上屬未經核准之藥品，販售可能觸犯藥事法第 82 條製造輸入禁藥罪。朋友想要日本帶回的藥膏，請他「自己去買」比送他更能保護自己。
Q3成藥是什麼？▾
藥事法第 9 條定義的藥品分級最寬鬆一層，作用緩和、無積蓄性、標明成藥許可證字號，不用醫師指示就能用。
Q4成藥的六個條件是哪些？▾
作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便、明示效能用量用法、標明成藥許可證字號，缺一不可。
Q5什麼是成藥許可證字號？▾
成藥查驗登記核准後取得的字號，包裝上以「衛署成製字」等開頭標示，沒有就不是合法成藥。
Q6成藥分哪幾類？▾
依管理辦法分甲類成藥與乙類成藥，乙類管制最寬可在便利商店等一般零售商販售。
Q7怎麼確認手上的是不是合法成藥？▾
翻包裝找「衛署成製字」字號 → 判斷甲乙類 → 核對效能用量用法標示，找不到字號就不是藥。
Q8成藥跟保健食品怎麼快速分辨？▾
看字號開頭：「衛署成製字」「衛部藥製字」是藥，「衛部食字」「健字」是食品。
Q9便利商店買藥要注意什麼？▾
確認是標有成藥許可證字號的乙類成藥，依標示用量服用，過量仍有風險。
Q10看到違法宣稱療效怎麼檢舉？▾
拍照存證向食藥署檢舉，違法藥物廣告依藥事法第 91 條可罰 60 萬元起跳。
Q11成藥 vs 指示藥差在哪？▾
成藥（乙類）便利商店可買、藥師不用在場；指示藥須在藥局由藥師指導，安全性篩選不同。
Q12成藥 vs 處方藥差在哪？▾
成藥不用醫師指示即可使用；處方藥須憑醫師處方、藥師調劑，風險與管控完全不同。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | 成藥（乙類） | 指示藥 | 處方藥 |
|---|---|---|---|
| 販售場所 | 便利商店、雜貨店等一般零售商 | 藥局、藥妝店（藥師須在場） | 醫療院所、藥局（憑醫師處方） |
| 專業人員介入 | 不需藥師在場 | 需藥師指導 | 需醫師處方＋藥師調劑 |
| 安全性篩選 | 作用緩和、無積蓄性 | 中度，須指導使用 | 風險較高，須醫療監控 |
| 許可證字號開頭 | 衛署成製字 | 衛署藥製字／衛部藥製字 | 衛署藥製字／衛部藥輸字 |
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