重點摘要藥事法第8條將藥品製劑分為四類：處方藥、指示藥、成藥、固有成方製劑，分級決定銷售場所、銷售者資格與廣告限制。
Q · 藥局架上的藥，為什麼有些要處方、有些可以自己拿了結帳？
藥事法第8條把製劑分四級，決定誰能賣、能不能直接買
依藥事法第8條，製劑分為四類：處方藥（須醫師處方箋）、指示藥（藥師指導下於藥局購買）、成藥（民眾可自行購買，乙類成藥連便利商店都能賣）、固有成方製劑（中央公告的傳統中藥處方）。分類不同，銷售場所、銷售者資格、廣告限制與責任歸屬全部不同，這是整個用藥管制體系的骨架。
你走進藥局，架上的藥看起來都一樣，但法律上它們分屬四個截然不同的世界。處方藥（醫師簽名才能拿）、指示藥（藥師指導下購買）、成藥（你自己拿了結帳就走）、固有成方製劑（中醫古方）。這條法律就是劃出這四個世界邊界的那把尺。為什麼這個分類對你來說很重要？因為它決定了三件事：你能不能直接買到、賣的人有沒有資格賣、出事了誰負責。便利商店可以賣的只有成藥（甲類乙類），藥局可以賣指示藥和成藥，處方藥沒有醫師處方箋藥師也不能給你。你以為自己在「買藥」，其實你每次都在跨越這條法律邊界。賣錯類別的人，罰則從六萬到五百萬不等。
藥事法第8條為藥品製劑的定義與分級條文。所稱製劑，指以原料藥經加工調製、製成一定劑型及劑量之藥品；並將製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑四類，構成台灣藥品分級管制制度的法律基礎。
不可以。處方藥的定義就是需要醫師處方才能取得，藥師違反規定可依藥事法處罰，情節重者廢止執照。急用又不想看醫師時，可問藥師同類型有無指示藥替代，成分常相近、劑量較低且合法。
差別在分類。便利商店只能賣乙類成藥（作用緩和、安全性高），藥局可賣甲乙類成藥、指示藥，憑處方箋還能賣處方藥。同樣是胃藥，成分強度可能差很多；症狀超過三天未改善，應到藥局問藥師指示藥。
要看是不是固有成方。中央公告的固有成方清單內的處方，中藥行可調製販售；清單外的自創配方只要對外宣稱療效，就涉及製造未經核准的藥品。判斷方式：問老闆此處方有沒有在固有成方清單裡，答不出來或強調『祖傳獨家』就要當心。
取得門檻不同：處方藥須醫師處方箋、指示藥須藥師指導、成藥可自行購買，乙類成藥連便利商店都能賣。
藥品製劑的定義與分級條文，把製劑分成處方藥、指示藥、成藥、固有成方製劑四類，是藥品管制的骨架。
中央衛生主管機關公告、具醫療效能的傳統中藥處方，依規定調製販售；清單外的自創配方不算。
因為乙類成藥作用緩和、安全性高，分級上開放到一般通路；指示藥與處方藥須藥事人員或醫師介入。
看許可證字號：『衛部藥製字』是製劑、『衛署成製字』是成藥；寫『健字號』『食字號』或無字號的根本不是藥。
先確認配方是否在固有成方公告清單；不在清單就須走藥品查驗登記，否則屬製造未經核准藥品。
保留購買憑證與包裝，向衛福部食藥署或地方衛生局檢舉（食藥署專線 02-2787-8200）。
查有無台灣藥品許可證字號；無字號又宣稱療效即違法，購買與代購者都可能負責。
乙類成藥便利商店可賣；指示藥只能在藥局藥房、且須藥事人員在場。
| 比較面向 | 處方藥 | 指示藥 | 成藥 | 固有成方製劑 |
|---|---|---|---|---|
| 取得門檻 | 醫師處方箋 | 藥師指導 | 自行購買 | 公告處方調製 |
| 銷售場所 | 藥局（憑處方） | 藥局藥房 | 藥局＋乙類可達便利商店 | 藥局、中藥房 |
| 廣告限制 | 限醫療專業刊物 | 受限 | 可一般廣告 | 受限 |
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本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。 前項成藥範圍，審核標準及其許可、販賣管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。 製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。 前項之成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、條次變更。 二、成藥及固有成方製劑亦係以原料藥經加工調製成一定劑型及劑量之藥品，故與原條文所定處方或指示藥品一併納入列為修正條文第二項製劑之範圍。 三、原第八條第二項及第四十五條合併修正為第三項，明定本條所稱成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。 製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。 前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、第一項及第二項未修正。 二、配合行政程式法之施行，酌修第三項有關授權中央衛生主管機關訂定成藥及固有成方製劑管理辦法之範圍及內容，以符合法律授權明確性之要求。
本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。 前項成藥範圍，審核標準及其許可、販賣管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、條次變更。 二、成藥及固有成方製劑亦係以原料藥經加工調製成一定劑型及劑量之藥品，故與原條文所定處方或指示藥品一併納入列為修正條文第二項製劑之範圍。 三、原第八條第二項及第四十五條合併修正為第三項，明定本條所稱成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
一、第一項及第二項未修正。 二、配合行政程式法之施行，酌修第三項有關授權中央衛生主管機關訂定成藥及固有成方製劑管理辦法之範圍及內容，以符合法律授權明確性之要求。
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