藥事法 第 8 條
- 1.本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
- 2.製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
- 3.前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
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重點摘要藥事法第8條將藥品製劑分為四類：處方藥、指示藥、成藥、固有成方製劑，分級決定銷售場所、銷售者資格與廣告限制。
Q · 藥局架上的藥，為什麼有些要處方、有些可以自己拿了結帳？
依藥事法第8條，製劑分為四類：處方藥（須醫師處方箋）、指示藥（藥師指導下於藥局購買）、成藥（民眾可自行購買，乙類成藥連便利商店都能賣）、固有成方製劑（中央公告的傳統中藥處方）。分類不同，銷售場所、銷售者資格、廣告限制與責任歸屬全部不同，這是整個用藥管制體系的骨架。
白話解讀
你走進藥局，架上的藥看起來都一樣，但法律上它們分屬四個截然不同的世界。處方藥（醫師簽名才能拿）、指示藥（藥師指導下購買）、成藥（你自己拿了結帳就走）、固有成方製劑（中醫古方）。這條法律就是劃出這四個世界邊界的那把尺。為什麼這個分類對你來說很重要？因為它決定了三件事：你能不能直接買到、賣的人有沒有資格賣、出事了誰負責。便利商店可以賣的只有成藥（甲類乙類），藥局可以賣指示藥和成藥，處方藥沒有醫師處方箋藥師也不能給你。你以為自己在「買藥」，其實你每次都在跨越這條法律邊界。賣錯類別的人，罰則從六萬到五百萬不等。
法律定性
藥事法第8條為藥品製劑的定義與分級條文。所稱製劑，指以原料藥經加工調製、製成一定劑型及劑量之藥品；並將製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑四類，構成台灣藥品分級管制制度的法律基礎。
大家也在問 AI 輔助整理
Q1藥局藥師可以不要處方箋就賣處方藥給我嗎？▾
不可以。處方藥的定義就是需要醫師處方才能取得，藥師違反規定可依藥事法處罰，情節重者廢止執照。急用又不想看醫師時，可問藥師同類型有無指示藥替代，成分常相近、劑量較低且合法。
Q2便利商店賣的胃藥跟藥局賣的胃藥有什麼差別？▾
差別在分類。便利商店只能賣乙類成藥（作用緩和、安全性高），藥局可賣甲乙類成藥、指示藥，憑處方箋還能賣處方藥。同樣是胃藥，成分強度可能差很多；症狀超過三天未改善，應到藥局問藥師指示藥。
Q3中藥行賣的「秘方」算合法嗎？▾
要看是不是固有成方。中央公告的固有成方清單內的處方，中藥行可調製販售；清單外的自創配方只要對外宣稱療效，就涉及製造未經核准的藥品。判斷方式：問老闆此處方有沒有在固有成方清單裡，答不出來或強調『祖傳獨家』就要當心。
Q4處方藥、指示藥、成藥差在哪？▾
取得門檻不同：處方藥須醫師處方箋、指示藥須藥師指導、成藥可自行購買，乙類成藥連便利商店都能賣。
Q5藥事法第8條是什麼？▾
藥品製劑的定義與分級條文，把製劑分成處方藥、指示藥、成藥、固有成方製劑四類，是藥品管制的骨架。
Q6固有成方製劑是什麼？▾
中央衛生主管機關公告、具醫療效能的傳統中藥處方，依規定調製販售；清單外的自創配方不算。
Q7便利商店為什麼只能賣成藥？▾
因為乙類成藥作用緩和、安全性高，分級上開放到一般通路；指示藥與處方藥須藥事人員或醫師介入。
Q8怎麼看藥品包裝判斷它是哪一類？▾
看許可證字號：『衛部藥製字』是製劑、『衛署成製字』是成藥；寫『健字號』『食字號』或無字號的根本不是藥。
Q9想賣自己調的藥膏要怎麼合法？▾
先確認配方是否在固有成方公告清單；不在清單就須走藥品查驗登記，否則屬製造未經核准藥品。
Q10藥師沒處方箋賣處方藥怎麼檢舉？▾
保留購買憑證與包裝，向衛福部食藥署或地方衛生局檢舉（食藥署專線 02-2787-8200）。
Q11進口保健品宣稱療效要怎麼確認合法？▾
查有無台灣藥品許可證字號；無字號又宣稱療效即違法，購買與代購者都可能負責。
Q12成藥 vs 指示藥販售場所差在哪？▾
乙類成藥便利商店可賣；指示藥只能在藥局藥房、且須藥事人員在場。
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| 比較面向 | 處方藥 | 指示藥 | 成藥 | 固有成方製劑 |
|---|---|---|---|---|
| 取得門檻 | 醫師處方箋 | 藥師指導 | 自行購買 | 公告處方調製 |
| 銷售場所 | 藥局（憑處方） | 藥局藥房 | 藥局＋乙類可達便利商店 | 藥局、中藥房 |
| 廣告限制 | 限醫療專業刊物 | 受限 | 可一般廣告 | 受限 |
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