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藥事法 第 7 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統

本法所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。

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立法理由
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藥事法第七條是指,新藥是指經過中央衛生主管機關審查認定,屬於新成分、新療效複方或新使用途徑製劑的藥品。簡單來說,就是指那些被認為是全新的藥品,需要經過審查才能上市。例如,某家藥廠研發出一種全新的藥品,這種藥品的成分、療效或使用方式都是全新的,那麼這種藥品就被歸類為新藥,需要經過中央衛生主管機關的審查才能上市。