藥事法 第 7 條
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本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
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重點摘要藥事法第 7 條的新藥，指經主管機關認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，三類任一即適用監視期。
Q · 藥廠說的「新藥」在法律上到底怎麼定義？
指經主管機關認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑的藥品
依藥事法第 7 條，新藥必須經中央衛生主管機關（食藥署 TFDA）審查認定，且落入三種類別之一：新成分（從未在台灣上市的活性成分）、新療效複方（舊成分配出新治療用途或組合效果優於單方）、新使用途徑製劑（同藥物改成貼片、吸入、注射等不同給藥方式）。三者任一加上官方認定才算數，認定後依第 45 條進入 5 年監視期。
深度解讀
同一顆藥丸，被貼上「新藥」兩個字，整套遊戲規則就完全變了。能不能優先被醫師開立、健保給多少錢、學名藥廠多久才能跟進、副作用要監視多久，全部從這個標籤分流出去。但什麼才叫「新藥」？這條給出答案：新成分（從未在台灣上市過的活性成分）、新療效複方（舊成分配出新治療用途，或多種成分組合效果優於單一成分）、新使用途徑（同樣藥物改成貼片、吸入、注射等不同給藥方式）。三種類別任一，且要經中央衛生主管機關（食藥署 TFDA）審查認定才算數。看起來像冷冰冰的定義，實際上是台灣藥品市場最重要的分流閥。藥廠的整套商業策略、健保的給付邏輯、學名藥的競爭時程、病人能用到新治療的時機，全部從這條的判定開始分岔。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 2 版
- 主管機關名詞
本條有 2 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。