本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
重點摘要藥事法第 7 條的新藥，指經主管機關認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，三類任一即適用監視期。
Q · 藥廠說的「新藥」在法律上到底怎麼定義？
指經主管機關認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑的藥品
依藥事法第 7 條，新藥必須經中央衛生主管機關（食藥署 TFDA）審查認定，且落入三種類別之一：新成分（從未在台灣上市的活性成分）、新療效複方（舊成分配出新治療用途或組合效果優於單方）、新使用途徑製劑（同藥物改成貼片、吸入、注射等不同給藥方式）。三者任一加上官方認定才算數，認定後依第 45 條進入 5 年監視期。
同一顆藥丸，被貼上「新藥」兩個字，整套遊戲規則就完全變了。能不能優先被醫師開立、健保給多少錢、學名藥廠多久才能跟進、副作用要監視多久，全部從這個標籤分流出去。但什麼才叫「新藥」？這條給出答案：新成分（從未在台灣上市過的活性成分）、新療效複方（舊成分配出新治療用途，或多種成分組合效果優於單一成分）、新使用途徑（同樣藥物改成貼片、吸入、注射等不同給藥方式）。三種類別任一，且要經中央衛生主管機關（食藥署 TFDA）審查認定才算數。看起來像冷冰冰的定義，實際上是台灣藥品市場最重要的分流閥。藥廠的整套商業策略、健保的給付邏輯、學名藥的競爭時程、病人能用到新治療的時機，全部從這條的判定開始分岔。
藥事法第 7 條所稱新藥，指經中央衛生主管機關審查認定，屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。本條為藥品分類的核心定義，是判斷一款藥品是否適用監視期、資料專屬保護與相關市場保護機制的法律入口。
AI 輔助整理，以條文原文為準
上食藥署網站搜尋「監視中藥品名冊」，輸入藥名或成分名查詢。如果在名冊上，代表它是新藥且仍在 5 年監視期內（依藥事法第 45 條）。也可以直接問藥師。監視期內的藥不是不能用，而是資料還在累積，出現任何不舒服都該回報。
在資料專屬保護期與專利期內，新藥高藥價是法律設計用來讓藥廠回收研發成本。保護期過後學名藥可申請查驗登記，價格通常掉到原廠三到五成。慢性病新藥可查許可證核發日往後推 5 年，約是學名藥進場時機。
新成分是全新活性化學成分，從未在台灣上市。新療效複方有兩種：舊成分找到新醫療用途，或多種舊成分組合出比單方更強療效。新成分要從零做完整臨床試驗，新療效複方可部分引用既有資料但須證明療效顯著優於單方。
指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，是台灣藥品市場的分流閥。
新成分是全新活性成分、新療效複方是舊成分新用途或更佳組合、新使用途徑是改變給藥方式，三者資料門檻不同。
舊成分找到新治療用途，或多種成分組合出比單方更強療效，可部分引用既有資料但須證明療效顯著。
新藥是依第 7 條認定的類別，監視中藥品是新藥認定後依第 45 條進入 5 年安全監視期的狀態。
上食藥署網站查「監視中藥品名冊」，輸入藥名或成分查詢，在名冊上即為新藥且仍在 5 年監視期內。
自藥品許可證核發日起算 5 年（藥事法第 45 條），期內任何不良反應都應回報。
確認落入三類別之一，備齊臨床試驗資料、安全性數據、療效比較證明，類別誤判會被退件。
查 TFDA 新藥許可證公告與監視中藥品名冊，未在名冊與公告上則可能僅為行銷話術。
新藥享監視期與資料專屬保護、藥價高；學名藥在保護期過後申請查驗登記，價格通常為原廠三到五成。
| 類別 | 定義 | 資料門檻 | 典型策略 |
|---|---|---|---|
| 新成分 | 從未在台灣上市的全新活性成分 | 需從零完成完整臨床試驗 | 原創新藥研發 |
| 新療效複方 | 舊成分新用途，或多成分組合療效優於單方 | 可部分引用既有資料但須證明療效顯著 | 老藥新用、延長獨家權利 |
| 新使用途徑製劑 | 同藥物改為貼片、吸入、注射等不同給藥方式 | 需證明新途徑之安全與療效 | 劑型改良、提升順從性 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
本法所稱製劑，係指原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量，其使用須經醫師處分或指示治療疾病之藥品。
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
立法理由一、本條新增。 二、為配合修正條文第四十五條對於新藥應予監視其安全之規定，爰就新藥之意義予以詮釋。 三、所稱新成分（New Chemical Entity），係指新發明之化學成分可供藥用者，如治療胃潰瘍新成分Ranitidine（商品名Zantac）。 四、所稱新療效複方（New Comdination and New Indication），指舊成分藥品具有新醫療用途或兩種以上舊成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能。如Aspirin原供解熱鎮痛，現經研究證明可供預防心臟病，又Acetaminophen亦可解熱，而Aspirin＋Acetaminophen則具優越之解熱效果。 五、所稱新使用途徑（New Administration Route），指舊成分藥品改變其使用途徑（口服、注射或外用）者。
本法所稱製劑，係指原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量，其使用須經醫師處分或指示治療疾病之藥品。
一、本條新增。 二、為配合修正條文第四十五條對於新藥應予監視其安全之規定，爰就新藥之意義予以詮釋。 三、所稱新成分（New Chemical Entity），係指新發明之化學成分可供藥用者，如治療胃潰瘍新成分Ranitidine（商品名Zantac）。 四、所稱新療效複方（New Comdination and New Indication），指舊成分藥品具有新醫療用途或兩種以上舊成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能。如Aspirin原供解熱鎮痛，現經研究證明可供預防心臟病，又Acetaminophen亦可解熱，而Aspirin＋Acetaminophen則具優越之解熱效果。 五、所稱新使用途徑（New Administration Route），指舊成分藥品改變其使用途徑（口服、注射或外用）者。
以全國法規資料庫公告為準
登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。
登入開始共筆原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。