藥事法 第 7 條
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
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重點摘要藥事法第 7 條的新藥，指經主管機關認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，三類任一即適用監視期。
Q · 藥廠說的「新藥」在法律上到底怎麼定義？
依藥事法第 7 條，新藥必須經中央衛生主管機關（食藥署 TFDA）審查認定，且落入三種類別之一：新成分（從未在台灣上市的活性成分）、新療效複方（舊成分配出新治療用途或組合效果優於單方）、新使用途徑製劑（同藥物改成貼片、吸入、注射等不同給藥方式）。三者任一加上官方認定才算數，認定後依第 45 條進入 5 年監視期。
白話解讀
同一顆藥丸，被貼上「新藥」兩個字，整套遊戲規則就完全變了。能不能優先被醫師開立、健保給多少錢、學名藥廠多久才能跟進、副作用要監視多久，全部從這個標籤分流出去。但什麼才叫「新藥」？這條給出答案：新成分（從未在台灣上市過的活性成分）、新療效複方（舊成分配出新治療用途，或多種成分組合效果優於單一成分）、新使用途徑（同樣藥物改成貼片、吸入、注射等不同給藥方式）。三種類別任一，且要經中央衛生主管機關（食藥署 TFDA）審查認定才算數。看起來像冷冰冰的定義，實際上是台灣藥品市場最重要的分流閥。藥廠的整套商業策略、健保的給付邏輯、學名藥的競爭時程、病人能用到新治療的時機，全部從這條的判定開始分岔。
法律定性
藥事法第 7 條所稱新藥，指經中央衛生主管機關審查認定，屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。本條為藥品分類的核心定義，是判斷一款藥品是否適用監視期、資料專屬保護與相關市場保護機制的法律入口。
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Q1怎麼知道醫師開給我的藥是不是新藥？▾
上食藥署網站搜尋「監視中藥品名冊」，輸入藥名或成分名查詢。如果在名冊上，代表它是新藥且仍在 5 年監視期內（依藥事法第 45 條）。也可以直接問藥師。監視期內的藥不是不能用，而是資料還在累積，出現任何不舒服都該回報。
Q2新藥比較貴是合理的嗎？▾
在資料專屬保護期與專利期內，新藥高藥價是法律設計用來讓藥廠回收研發成本。保護期過後學名藥可申請查驗登記，價格通常掉到原廠三到五成。慢性病新藥可查許可證核發日往後推 5 年，約是學名藥進場時機。
Q3「新療效複方」是什麼意思？跟新成分有什麼不同？▾
新成分是全新活性化學成分，從未在台灣上市。新療效複方有兩種：舊成分找到新醫療用途，或多種舊成分組合出比單方更強療效。新成分要從零做完整臨床試驗，新療效複方可部分引用既有資料但須證明療效顯著優於單方。
Q4藥事法第 7 條新藥是什麼？▾
指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，是台灣藥品市場的分流閥。
Q5新藥三種類別差在哪？▾
新成分是全新活性成分、新療效複方是舊成分新用途或更佳組合、新使用途徑是改變給藥方式，三者資料門檻不同。
Q6什麼叫新療效複方？▾
舊成分找到新治療用途，或多種成分組合出比單方更強療效，可部分引用既有資料但須證明療效顯著。
Q7監視中藥品和新藥差在哪？▾
新藥是依第 7 條認定的類別，監視中藥品是新藥認定後依第 45 條進入 5 年安全監視期的狀態。
Q8怎麼知道醫師開的藥是不是新藥？▾
上食藥署網站查「監視中藥品名冊」，輸入藥名或成分查詢，在名冊上即為新藥且仍在 5 年監視期內。
Q9新藥監視期怎麼算？▾
自藥品許可證核發日起算 5 年（藥事法第 45 條），期內任何不良反應都應回報。
Q10申請新藥認定要準備什麼？▾
確認落入三類別之一，備齊臨床試驗資料、安全性數據、療效比較證明，類別誤判會被退件。
Q11怎麼確認對方宣稱的新藥是真的？▾
查 TFDA 新藥許可證公告與監視中藥品名冊，未在名冊與公告上則可能僅為行銷話術。
Q12新藥 vs 學名藥差在哪？▾
新藥享監視期與資料專屬保護、藥價高；學名藥在保護期過後申請查驗登記，價格通常為原廠三到五成。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 類別 | 定義 | 資料門檻 | 典型策略 |
|---|---|---|---|
| 新成分 | 從未在台灣上市的全新活性成分 | 需從零完成完整臨床試驗 | 原創新藥研發 |
| 新療效複方 | 舊成分新用途，或多成分組合療效優於單方 | 可部分引用既有資料但須證明療效顯著 | 老藥新用、延長獨家權利 |
| 新使用途徑製劑 | 同藥物改為貼片、吸入、注射等不同給藥方式 | 需證明新途徑之安全與療效 | 劑型改良、提升順從性 |
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