藥事法 第 7 條

藥事法第七條是指，新藥是指經過中央衛生主管機關審查認定，屬於新成分、新療效複方或新使用途徑製劑的藥品。簡單來說，就是指那些被認為是全新的藥品，需要經過審查才能上市。例如，某家藥廠研發出一種全新的藥品，這種藥品的成分、療效或使用方式都是全新的，那麼這種藥品就被歸類為新藥，需要經過中央衛生主管機關的審查才能上市。