藥事法 第 100-1 條
新藥藥品許可證所有人依第四十八條之三至第四十八條之六規定提報專利資訊，以詐欺或虛偽不實之方法提報資訊，其涉及刑事責任者，移送司法機關辦理。
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重點摘要藥事法第100條之1規定，新藥許可證所有人以詐欺或虛偽不實方法提報專利連結資訊，涉及刑事責任者移送司法機關辦理。
Q · 新藥廠把假的或失效的專利資訊提報上去卡學名藥，會怎樣？
依藥事法第100條之1，新藥藥品許可證所有人在依第48條之3至第48條之6提報專利連結資訊時，若以詐欺或虛偽不實方法提報，涉及刑事責任者，主管機關得移送司法機關辦理。實務上常牽動刑法第339條詐欺罪、第215條業務上文書登載不實罪，董事與承辦主管的個人責任都可能被追究。這條真正的威力不在最後判幾年，而在「移送司法機關」本身對藥廠的威嚇力。
白話解讀
新藥廠和學名藥廠之間，存在一個你從沒聽過但每年影響你藥費的戰場：專利連結制度。簡單講，新藥廠如果在新藥許可證上掛了專利資訊，學名藥廠想上市就會被卡住，必須等到專利過期或挑戰成功。這條的存在是因為立法者發現一個漏洞：如果新藥廠提報的專利資訊根本是假的或誇大的（例如把已經失效的專利掛上去），就可以白白延後學名藥上市好幾年，賺取的暴利可能是數十億計。這條給這種詐欺行為按了一個刑事追訴的開關：以詐欺或虛偽不實方法提報專利資訊，涉及刑事責任者移送司法機關。它的真正威力不在於最後判幾年，而在於「移送司法機關」這五個字本身對藥廠的威嚇力。
法律定性
藥事法第100條之1為專利連結制度（第四章之一）的反濫用刑事規範，明定新藥許可證所有人以詐欺或虛偽不實方法提報專利資訊、涉及刑事責任者，應移送司法機關辦理，使虛偽提報從民事與行政層次升格為刑事追訴的開關。
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Q1什麼是專利連結？為什麼這條這麼重要？▾
專利連結是藥事法第四章之一的制度（第48條之3到48條之22）。新藥廠申請藥證時要提報保護該藥的專利資訊，學名藥廠後續想申請相同成分藥證，必須先聲明不侵害這些專利，否則食藥署會暫停發證。原意是保護新藥研發投資，但若新藥廠提報虛假專利，就會不當延長獨佔期。本條讓虛偽提報從民事爭議升格為刑事案件，整個產業的合規態度因此被迫提升。
Q2如果原廠只是過度解讀自己的專利範圍，也算虛偽不實嗎？▾
這是實務上最有爭議的灰色地帶。過度解讀通常被認為是法律見解差異而非詐欺。但若有證據顯示原廠明知專利範圍不及於學名藥配方仍故意提報（例如內部法律意見書已指出此點），就可能跨越合理解讀界線。內行人提示：最安全做法是新藥廠提報時保留外部專利律師意見書，作為善意提報的證明，這在刑事責任的主觀要件上是重要防線。
Q3提報虛偽專利可能犯哪些罪？追訴時效多久？▾
可能涉及刑法第339條詐欺罪（追訴時效20年）與第215條業務上文書登載不實罪（追訴時效10年），自虛偽提報行為完成時起算。本條只是移送的依據，是否成立各罪仍須檢察官偵查與法院認定。內行人提示：刑事偵查一旦啟動，對上市藥廠的股價與商譽衝擊，往往比民事敗訴更快也更劇烈。
Q4專利連結是什麼？▾
新藥廠申請藥證時提報保護專利，學名藥廠想上市須先聲明不侵權，否則食藥署暫停發證的制度。
Q5藥事法100條之1是什麼？▾
專利連結的反濫用刑事條款，虛偽不實提報專利資訊涉刑責者移送司法機關。
Q6什麼叫虛偽不實提報專利資訊？▾
明知專利已失效或範圍不及學名藥配方，仍以詐欺或不實方法提報的行為。
Q7藥事法100之1跟100條差在哪？▾
100條規範行政罰鍰的處罰機關，100之1針對專利連結虛偽提報的刑事移送，性質完全不同。
Q8學名藥廠懷疑原廠提報不實怎麼處理？▾
調閱提報資料→比對專利效力與範圍→向食藥署提異議→評估向檢調告發，雙軌施壓。
Q9如何證明原廠是故意提報假專利？▾
蒐集專利公告、無效宣告紀錄、技術範圍對照，以及原廠內部已知範圍不及的法律意見書等事證。
Q10提報虛偽專利的刑事時效怎麼算？▾
詐欺罪20年、業務文書登載不實罪10年，自虛偽提報行為完成時起算。
Q11新藥廠法務如何避免踩到本條？▾
提報前保留外部專利律師意見書、留存內部決策與會議紀錄，作為善意提報的主觀要件防線。
Q12過度解讀專利範圍 vs 虛偽不實差在哪？▾
前者多被視為法律見解差異不罰，後者須有明知不及仍故意提報的事證才成立。
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