藥事法 第 104-2 條
- 1.依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則等相關規定，應繳納費用。
- 2.前項應繳費用種類及其費額，由中央衛生主管機關定之。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第104條之2規定，依本法申請證照或事項應繳納費用，其種類與費額由中央衛生主管機關（食藥署）以收費標準另行公告，不在法律本文內。
Q · 藥事法第104條之2有寫申請費要多少嗎？
藥事法第104條之2只規定「依本法申請證照或事項應繳納費用」，但具體種類與費額由中央衛生主管機關（食藥署）另以收費標準公告，並未寫在法律本文。這是「法律授權、命令訂定」的典型設計，讓規費能隨行政成本與政策彈性調整。實際估算藥品或醫材上市預算時，要查的是現行版本的「藥物及化粧品檢驗檢查申請收費標準」，而非藥事法條文。
白話解讀
藥事法上幾乎沒有寫具體的「申請費要多少錢」，這條就是把整個費用體系往外推：所有規費由中央主管機關（衛福部食藥署）另外公告。你想做藥的查驗登記、醫材的上市許可、藥商營業執照、輸入藥物許可，每一個動作背後都有一張價目表。這張價目表不在藥事法裡，而是在「藥物及化粧品檢驗檢查申請收費標準」這類附屬法規中。為什麼這個設計重要？因為費用會隨政策調整，立法院修法太慢，授權行政機關才能彈性調整。對你來說，這意味著：在規劃藥品或醫材上市時程時，你要查的不是藥事法本文，而是現行版本的收費標準。光看法條本文準備預算，會漏算一大塊。
法律定性
藥事法第104條之2為規費收取的授權性規範，確立兩層結構：法律本文僅規定「依本法申請證照或事項應繳費」，而費用種類與具體費額則授權中央衛生主管機關以法規命令（收費標準）訂定，兼顧法律保留原則與行政調整彈性。
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Q1送一個新藥查驗登記要多少錢？▾
藥事法本文不會告訴你，必須查食藥署公告的「藥物及化粧品檢驗檢查申請收費標準」。費用依藥品類別（新成分新藥、學名藥、生物藥等）和申請項目（查驗登記、變更登記、展延）有不同級距。規費標準偶爾會調整，提案時要下載最新版本，並把預期的補件次數一併估算進去（本數據請以現行法為準）。
Q2為什麼藥事法不直接寫費用金額？▾
因為費用需要隨物價、行政成本和政策方向調整。如果把具體金額寫進法律，每次調整都要走立法院修法流程，行政上根本跟不上。本條把費用授權給行政機關以「收費標準」這種法規命令訂定，可以快速調整。遇到「由主管機關定之」就要去找對應的子法。
Q3藥事法第104條之2是什麼？▾
規費收取的授權條文，規定依本法申請證照或事項要繳費，但具體金額由食藥署以收費標準另行公告，不在法律本文。
Q4規費和稅金有什麼不同？▾
規費是行政機關為你的申請提供特定服務而收的對價（使用者付費），稅金是無對待給付的一般財政收入，依據與計算邏輯都不同。
Q5什麼叫「由中央衛生主管機關定之」？▾
指法律只作原則規定，把細節（費額）授權主管機關以法規命令訂定，遇到這句就要去找對應的子法（收費標準）。
Q6收費標準是什麼樣的文件？▾
是依本條授權訂定的法規命令，例如「藥物及化粧品檢驗檢查申請收費標準」，內含各申請項目的費額級距表。
Q7藥品查驗登記費用怎麼查？▾
到食藥署官網下載現行版「藥物及化粧品檢驗檢查申請收費標準」，依藥品類別與申請項目逐條對照級距。
Q8藥品上市規費怎麼估算預算？▾
列出所有申請動作（查驗登記、變更、展延、藥商登記）逐項加總，再預留補件可能產生的重新審查費用。
Q9一個品項大概要準備多少規費？▾
依類別差異大，新成分新藥可能六位數起跳，學名藥較低；無固定金額，須以現行收費標準為準。
Q10怎麼確認用的是最新版收費標準？▾
到食藥署官網法規公告區核對發布日期，過去一年可能已調整級距，舊版估算會破洞。
Q11藥事法104條之2 vs 規費法哪個優先？▾
規費法是一般法，藥事法第104條之2是特別授權依據；藥事規費的種類費額以本條授權的收費標準為準，規費法補充一般原則。
Q12申請費和補件費是分開算的嗎？▾
部分審查項目重新送審可能再產生費用，並非一筆申請費含到底，邊界要看收費標準各項目的計費單位。
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